- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00546884
Intervence ke zlepšení vyjádření preferencí konce života u osob bez domova (SELPH)
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho výzkumu a úsilí bylo zaměřeno na zlepšení péče na konci života (EOL) v USA. Panuje však shoda v tom, že přetrvávají velké mezery ve znalostech ohledně kvalitní péče o EOL, zejména proto, že předchozí výzkum se zaměřil na úzce definované populace. O jednotlivcích, kteří pocházejí z různých etnických, kulturních a socioekonomických prostředí, se toho ví jen málo. Existují určité důkazy, že tito jedinci si mohou přát a prožívat EOL péči odlišně a mohou narazit na překážky při získávání této péče. Není známo, jaké intervence jsou u těchto populací účinné. Tato studie se zabývá péčí o EOL o lidi bez domova, nejextrémnější příklady těchto přehlížených populací. Mají největší riziko smrti v USA, mají jedinečné perspektivy dobré péče o předčasné ukončení školní docházky, narážejí na významné překážky v péči a postrádají zdroje a vztahy, které jsou považovány za nezbytné pro dobrou péči o předčasné ukončení školní docházky. Navzdory tomu neexistují žádné intervenční studie, které by určovaly, zda lze v této populaci zlepšit péči o EOL. Povzbuzování jednotlivců, aby dokumentovali preference péče o předčasné ukončení školní docházky prostřednictvím směrnic Advance Directives (AD), bylo ústředním bodem úsilí o zlepšení péče o předčasné ukončení školní docházky. AD však byly předmětem koncepční a empirické kritiky, zejména proto, že v konečném důsledku nemusí ovlivnit přijatou péči o EOL. Tyto nedostatky však byly prokázány především u specifických a podobných populací a nebyly řešeny u populací s nedostatečným pokrytím. Existují důvody domnívat se, že AD a předběžné plánování péče mají pro bezdomovce různé využití a účinnost a jsou v této populaci velmi žádané. Tento návrh staví na čtyřech letech výzkumu, včetně vyšetřování financovaného NIH/NINR, týkajícího se péče o EOL, umírání a smrti. Tento výzkum je jednou z prvních prací definujících obavy bezdomovců ohledně péče o předčasné ukončení školní docházky a potvrdil význam a potenciál AD v této populaci pozitivně ovlivnit péči o předčasné ukončení školní docházky. Snažíme se otestovat intervenci ke zlepšení EOL péče o osoby bez domova: 300 účastníků bude randomizováno do dvou ramen, řízené intervence (GI) a minimální intervence (MI). Stav GI vystaví účastníky vzdělávání, vedení a poradenství a nástroji AD, označenému HELP (příloha A), speciálně navrženému pro nedostatečně obsluhované a odcizené populace, aby posílily autonomii a získaly preference péče o předčasné ukončení školní docházky. Podmínka MI vystaví účastníky poskytování NÁPOVĚDY a instrukcí, což napodobuje standardy komunity a požadavky federálního PSDA.
Primární cíl 1: Zjistit, zda jedinci bez domova dokončí AD a zda poradenství zvyšuje míru dokončení. Hypotéza 1: Předpokládáme, že IM bude mít za následek vyšší míru dokončení v této populaci než většina ostatních studovaných a že GI bude mít za následek významně vyšší míru než IM – předpokládáme 20% míru dokončení u IM stavu a 50% sazba ve stavu GI. Primární cíl 2: Zjistit, zda absolvování AD jednotlivci bez domova vede k jejich užívání během setkání v krajské nemocnici v průběhu 18 měsíců po intervenci. Hypotéza 2: Předpokládáme, že až budou existovat dokončená AD, budou používána nebo zdokumentována jako součást klinické péče nejméně 70 % času během setkání s krajskou zdravotní péčí.
Je důležité otestovat vhodné, reprodukovatelné zásahy v populacích s nedostatečnými službami a poznatky z tohoto projektu budou významné v několika ohledech: pomohou řešit problémy bezdomovců s předčasným odchodem do zaměstnání a poskytnou základ pro řešení potřeb ostatních, kteří jsou zbaveni práv. blízkým a/nebo dostávají roztříštěnou, epizodickou péči, jako jsou chudí venkovští a městští chudí, osoby vázané na domov nebo osoby bez dokumentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezdomovci za posledních 6 měsíců, jak je definováno federálním zákonem McKinney
- Minimálně 18 let
- Mluvit anglicky
- Schopnost dát platný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivně opilý
- Kognitivní nedostatky pomocí nástroje BLESSED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: MI
Stav MI vystaví účastníky poskytování předběžné směrnice a písemných pokynů, které zhruba napodobují standardy komunity a požadavky federálního zákona o sebeurčení pacientů.
|
Jednotlivcům, kteří byli randomizováni do tohoto stavu, budou poskytnuty písemné vzdělávací materiály na konci života a předem formulář s pokyny spolu s pokyny k jeho vyplnění.
|
Aktivní komparátor: GI
Subjekty randomizované do skupiny GI budou pozvány k individuálnímu setkání se zdravotnickým profesionálem specializujícím se na péči o EOL
|
Stav GI vystaví účastníky vzdělávání, vedení a poradenství a pokročilému direktivnímu nástroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení předběžné směrnice
Časové okno: 21 měsíců
|
Dokončení předběžné směrnice pro zdravotní péči jednotlivců, když si ji sami nemohou řídit
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Y Song, MD, MPH, MAT, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0704S06282
- NR/NINR NIH (Jiný identifikátor: NINR)
- R01NR009815 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Stav MI
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineNáborZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityNáborHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHDokončenoZrakové postiženíNěmecko