- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00546884
Intervention för att förbättra uttrycket av preferenser i slutet av livet för hemlösa personer (SELPH)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mycket forskning och ansträngningar har inriktats på att förbättra vård i slutet av livet (EOL) i USA. Det råder dock enighet om att stora kunskapsluckor kvarstår när det gäller EOL-vård av hög kvalitet, framför allt eftersom tidigare forskning har fokuserat på snävt definierade populationer. Det är lite känt om individer som har olika etnisk, kulturell och socioekonomisk bakgrund. Det finns vissa bevis för att dessa individer kan önska och uppleva EOL-vård på olika sätt och kan stöta på hinder för att få denna vård. Vad som inte är känt är vilka insatser som är effektiva i dessa populationer. Denna studie tar upp EOL-vård för hemlösa människor, de mest extrema exemplen på dessa förbisedda populationer. De har den största risken för dödsfall i USA, har unika perspektiv på god EOL-vård, möter betydande hinder för vård och saknar de resurser och relationer som antas vara nödvändiga för en god EOL-vård. Trots detta finns det inga interventionsstudier som avgör om EOL-vård kan förbättras i denna population. Att uppmuntra individer att dokumentera preferenser för EOL-vård genom Advance Directives (ADs) har varit centralt för ansträngningarna att förbättra EOL-vården. AD har dock blivit föremål för begreppsmässig och empirisk kritik, särskilt att de kanske inte i slutändan påverkar EOL-vård som tas emot. Dessa brister har dock huvudsakligen påvisats i specifika och liknande populationer och har inte åtgärdats i underbetjänade populationer. Det finns skäl att tro att AD och förhandsplanering av vård har olika användbarhet och effekt för hemlösa och är mycket eftertraktade i denna befolkning. Detta förslag bygger på fyra års forskning, inklusive en NIH/NINR-finansierad utredning, angående EOL-vård, döende och död. Denna forskning är något av det första arbetet som definierar hemlösas oro angående EOL-vård och bekräftade relevansen och potentialen hos AD i denna population för att påverka EOL-vården positivt. Vi försöker testa en intervention för att förbättra EOL-vård för hemlösa personer: 300 deltagare kommer att randomiseras i två armar, guidad intervention (GI) och minimal intervention (MI). GI-tillståndet kommer att utsätta deltagarna för utbildning, vägledning och rådgivning, och ett AD-verktyg, betecknat HJÄLP (Bilaga A), speciellt utformat för undertjänade och främmande befolkningar för att förbättra autonomin och framkalla preferenser för EOL-vård. MI-villkoret kommer att utsätta deltagarna för tillhandahållandet av HJÄLP och instruktioner, efterlikna gemenskapsstandarder och kraven från den federala PSDA.
Primärt mål 1: Att avgöra om hemlösa individer kommer att slutföra en AD och om vägledning ökar färdigställandegraden. Hypotes 1: Vi antar att MI kommer att resultera i högre fullbordandegrad i denna population än de flesta andra studerade, och att GI kommer att resultera i en betydligt högre frekvens än MI - vi räknar med en 20 % fullbordandegrad i MI-tillståndet och en 50% ränta i GI-tillstånd. Primärt mål 2: Att avgöra om fullbordande av ADs av hemlösa individer leder till att de används under länssjukvårdsmöten över 18 månader efter interventionen. Hypotes 2: Vi antar att när avslutade ADs existerar kommer de att användas eller dokumenteras som en del av den kliniska vården minst 70 % av tiden under länssjukvården.
Det är viktigt att testa lämpliga, reproducerbara interventioner i underbetjänade befolkningar, och insikter från detta projekt kommer att vara betydelsefulla på flera sätt: de kommer att hjälpa till att ta itu med hemlösa personers EOL-problem och ge grunden för att tillgodose behoven hos andra som är befriade från rösträtt. nära och kära och/eller få fragmenterad, episodisk vård, såsom fattiga på landsbygden och i städerna, hembundna personer eller papperslösa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemlös under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i den federala McKinney-lagen
- Minst 18 år gammal
- Prata engelska
- Kan ge giltigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktivt berusad
- Kognitiva brister med hjälp av VÄLSIGT verktyg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: MI
MI-tillståndet kommer att utsätta deltagarna för tillhandahållandet av ett förhandsdirektiv och skriftliga instruktioner, som grovt efterliknar gemenskapsstandarder och kraven i den federala patientens självbestämmandelagen.
|
Individer som randomiserats till detta tillstånd kommer att förses med skriftligt utbildningsmaterial vid livets slut, ett förhandsformulär, tillsammans med instruktioner för att fylla i det.
|
Aktiv komparator: GI
Ämnen som randomiserats till GI-gruppen kommer att bjudas in att individuellt träffa en sjukvårdspersonal specialiserad på EOL-vård
|
GI-tillståndet kommer att utsätta deltagarna för utbildning, vägledning och rådgivning, och ett verktyg för förhandsdirektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande av förhandsdirektiv
Tidsram: 21 månader
|
Att färdigställa ett förhandsdirektiv för individens sjukvård när de inte kan styra den själva
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Y Song, MD, MPH, MAT, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0704S06282
- NR/NINR NIH (Annan identifierare: NINR)
- R01NR009815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på MI-tillstånd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad