- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00546884
Вмешательство для улучшения выражения предпочтений конца жизни для бездомных (SELPH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Много исследований и усилий было направлено на улучшение помощи в конце жизни (EOL) в США. Тем не менее, существует консенсус в отношении того, что остаются большие пробелы в знаниях о качественной помощи в связи с окончанием срока жизни, в первую очередь потому, что предыдущие исследования были сосредоточены на узко определенных группах населения. Мало что известно о людях, принадлежащих к разным этническим, культурным и социально-экономическим группам. Имеются некоторые свидетельства того, что эти люди могут по-разному желать и получать помощь в связи с окончанием срока службы и могут сталкиваться с препятствиями на пути к получению этой помощи. Что неизвестно, так это то, какие вмешательства эффективны в этих группах населения. Это исследование посвящено уходу EOL за бездомными, наиболее экстремальными примерами этих упущенных из виду групп населения. Они подвергаются наибольшему риску смерти в США, имеют уникальные перспективы качественного лечения EOL, сталкиваются со значительными препятствиями на пути к уходу и им не хватает ресурсов и отношений, которые, как предполагается, необходимы для хорошего ухода EOL. Несмотря на это, нет интервенционных исследований, определяющих, можно ли улучшить уход за EOL в этой популяции. Поощрение людей к документированию предпочтений в отношении ухода в связи с окончанием срока жизни посредством предварительных указаний (AD) играет центральную роль в усилиях по улучшению ухода в связи с окончанием срока службы. Однако AD подвергались концептуальной и эмпирической критике, особенно в связи с тем, что в конечном итоге они могут не повлиять на получаемое лечение EOL. Однако эти недостатки были в основном продемонстрированы в определенных и схожих группах населения и не были устранены в недостаточно обслуживаемых группах населения. Есть основания полагать, что АД и заблаговременное планирование помощи имеют различную полезность и эффективность для бездомных и весьма востребованы среди этой группы населения. Это предложение основано на четырехлетних исследованиях, включая исследование, финансируемое NIH / NINR, в отношении ухода за больными, умирания и смерти. Это исследование является одной из первых работ, определяющих опасения бездомных в отношении ухода за EOL и подтверждающих актуальность и потенциал AD в этой группе населения для положительного влияния на уход за EOL. Мы стремимся протестировать вмешательство, направленное на улучшение ухода за бездомными в связи с окончанием жизни: 300 участников будут рандомизированы в две группы: управляемое вмешательство (GI) и минимальное вмешательство (MI). Состояние GI предоставит участникам обучение, рекомендации и консультации, а также инструмент AD, обозначенный как HELP (Приложение A), специально разработанный для недостаточно обслуживаемых и отчужденных групп населения, чтобы повысить самостоятельность и выявить предпочтения в уходе EOL. Условие MI предоставит участникам предоставление ПОМОЩИ и инструкций, имитирующих стандарты сообщества и требования федерального PSDA.
Основная цель 1: Определить, смогут ли бездомные завершить AD и повысит ли руководство показатели завершения. Гипотеза 1. Мы предполагаем, что МИ приведет к более высокому проценту завершения в этой популяции, чем большинство других изученных, и что ГИ приведет к значительно более высокому уровню, чем МИ - мы ожидаем 20% процента завершения в состоянии МИ и 50% ставка в состоянии GI. Основная цель 2: определить, приводит ли завершение AD бездомными к их использованию во время обращений за медицинской помощью в окружной больнице в течение 18 месяцев после вмешательства. Гипотеза 2: Мы предполагаем, что при наличии заполненных АД они будут использоваться или документироваться как часть клинической помощи не менее 70% времени во время визитов к врачам округа.
Важно протестировать надлежащие воспроизводимые вмешательства в недостаточно обслуживаемых группах населения, и результаты этого проекта будут важны по нескольким причинам: они помогут решить проблемы, связанные с окончанием жизни бездомных, и создадут основу для удовлетворения потребностей других лиц, лишенных права на близких и/или получают фрагментарную, эпизодическую помощь, например, сельская и городская беднота, прикованные к дому лица или лица без документов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бездомные в течение предыдущих 6 месяцев, как это определено федеральным законом МакКинни.
- Не моложе 18 лет
- Говорить на английском
- Способен дать действительное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активно пьян
- Когнитивные недостатки с использованием инструмента BLESSED
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Ми
Состояние MI потребует от участников предоставления предварительных указаний и письменных инструкций, примерно имитирующих стандарты сообщества и требования федерального Закона о самоопределении пациентов.
|
Лица, рандомизированные для этого состояния, будут снабжены письменными учебными материалами по окончанию жизни, формой предварительного распоряжения, а также инструкциями по ее заполнению.
|
Активный компаратор: ГИ
Субъекты, рандомизированные в группу GI, будут приглашены на индивидуальную встречу с медицинским работником, специализирующимся на лечении EOL.
|
Состояние GI предоставит участникам обучение, рекомендации и консультации, а также инструмент для предварительных указаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение предварительного распоряжения
Временное ограничение: 21 месяц
|
Выполнение предварительного распоряжения о медицинском обслуживании отдельных лиц, когда они не могут направить его самостоятельно.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Y Song, MD, MPH, MAT, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0704S06282
- NR/NINR NIH (Другой идентификатор: NINR)
- R01NR009815 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Состояние МИ
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and...Завершенный
-
Syracuse UniversityЗавершенныйПродвижение упражненийСоединенные Штаты
-
University of MichiganАктивный, не рекрутирующийИспользование вещества | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Зависимость от веществаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
KerNel BiomedicalРекрутинг
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanЗавершенныйФизическая активность | Интервенционное исследование
-
University of PennsylvaniaLeonard Davis Institute; Center for Healthcare Improvement and Patient SafetyЗавершенныйСахарный диабет II типаСоединенные Штаты