Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label sammenligning af 24-timers gastrisk pH på dag 1, 2, 7 med én gang daglig administration af Lavoltidin 40 mg.

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label undersøgelse af udviklingen af farmakodynamisk tolerance over for 7-dages administration af Lavoltidin 40 mg

Nuværende behandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) bekræfter et udækket behov hos patienter, baseret på langsom indtræden af virkning og manglende evne til at give 24-timers mavesyreundertrykkelse. Kliniske data om lavoltidin viser en hurtig indsættende virkning, høj styrke og forlænget virkningsvarighed efter en enkelt dosis. Da tolerance over for den klasse af forbindelser, som lavoltidin tilhører, kan være dosisafhængig, er den aktuelle undersøgelse designet til at bestemme, om 40 mg lavoltdin givet i 7 dage udvikler tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Lavoltidin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frisk mand, fra 18-55 år
Har BMI fra 19-30 kg/m2
ikke viser unormale kliniske laboratoriefund
er i stand til at tolerere en nasogastrisk pH-elektrode.

Ekskluderingskriterier:

Helicobacter-positiv på en C13 urea udåndingstest
har en baseline median 24-timers gastrisk pH>3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme graden af farmakodynamisk tolerance efter syv dages administration af lavoltidin 40 mg på gastrisk pH som vurderet ved en procentdel af 24 timer pH>4. Tidsramme: syv dage	syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme, om der opstår signifikant farmakodynamisk tolerance så tidligt som den anden dosis af 40 mg lavoltidin. Sikkerhed og tolerance for syv dages administration af lavoltidin 40 mg, hos raske mandlige frivillige. Tidsramme: syv dage	syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier