Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label vergelijking van 24-uurs maag-pH op dag 1, 2, 7 met eenmaal daagse toediening van Lavoltidine 40 mg.

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label onderzoek naar de ontwikkeling van farmacodynamische tolerantie voor 7-daagse toediening van Lavoltidine 40 mg

De huidige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bevestigt een onvervulde behoefte bij patiënten, gebaseerd op een trage werking en het onvermogen om 24 uur per dag maagzuuronderdrukking te bieden. Klinische gegevens over lavoltidine tonen een snelle werking, hoge potentie en verlengde werkingsduur aan na een enkele dosis. Aangezien tolerantie voor de klasse van verbindingen waartoe lavoltidine behoort dosisafhankelijk kan zijn, is de huidige studie opgezet om te bepalen of 40 mg lavoltdine gegeven gedurende 7 dagen tolerantie ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man, van 18-55 jaar
  • Heb een BMI van 19-30 kg/m2
  • niet presenteren met abnormale klinische laboratoriumbevindingen
  • een nasogastrische pH-elektrode kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Helicobacter-positief op een C13 ureum ademtest
  • een baseline mediane 24-uurs maag-pH>3 hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van farmacodynamische tolerantie te bepalen na zeven dagen toediening van lavoltidine 40 mg op de maag-pH zoals bepaald als percentage van 24 uur pH>4.
Tijdsspanne: zeven dagen
zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of al dan niet significante farmacodynamische tolerantie optreedt vanaf de tweede dosis van 40 mg lavoltidine. Veiligheid en tolerantie van zeven dagen toediening van lavoltidine 40 mg, bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Tijdsspanne: zeven dagen
zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAV110285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux, Gastro-oesofageaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren