Otevřené srovnání 24hodinového pH žaludku ve dnech 1, 2, 7 s podáváním lavoltidinu 40 mg jednou denně.
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie vývoje farmakodynamické tolerance k 7dennímu podávání lavoltidinu 40 mg
Současná léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD) potvrzuje neuspokojenou potřebu pacientů na základě pomalého nástupu účinku a neschopnosti zajistit 24hodinovou supresi žaludeční kyseliny.
Klinické údaje o lavoltidinu prokazují rychlý nástup účinku, vysokou účinnost a prodloužené trvání účinku po jedné dávce.
Vzhledem k tomu, že tolerance ke třídě sloučenin, do kterých lavoltidin patří, může být závislá na dávce, je současná studie navržena tak, aby určila, zda se u 40 mg lavoltdinu podávaného po dobu 7 dnů rozvine tolerance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž, od 18-55 let
- Mějte BMI od 19-30 kg/m2
- nevykazují abnormální klinické laboratorní nálezy
- jsou schopni tolerovat nazogastrickou pH elektrodu.
Kritéria vyloučení:
- Helicobacter pozitivní při dechové zkoušce na močovinu C13
- mají základní medián 24hodinového pH žaludku >3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit stupeň farmakodynamické tolerance po sedmidenním podávání lavoltidinu 40 mg na pH žaludku, jak bylo hodnoceno procentem 24 hodin pH>4.
Časové okno: sedm dní
|
sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda se významná farmakodynamická tolerance objeví již po druhé dávce 40 mg lavoltidinu. Bezpečnost a tolerance sedmidenního podávání lavoltidinu 40 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Časové okno: sedm dní
|
sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAV110285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .