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Confronto in aperto del pH gastrico delle 24 ore nei giorni 1, 2, 7 con la somministrazione una volta al giorno di lavoltidina 40 mg.

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto sullo sviluppo della tolleranza farmacodinamica alla somministrazione di 7 giorni di lavoltidina 40 mg

L'attuale trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) conferma un bisogno insoddisfatto nei pazienti, basato sulla lenta insorgenza dell'azione e sull'incapacità di fornire la soppressione dell'acido gastrico per 24 ore. I dati clinici sulla lavoltidina dimostrano una rapida insorgenza d'azione, un'elevata potenza e una durata prolungata dell'effetto dopo una singola dose. Poiché la tolleranza alla classe di composti a cui appartiene la lavoltidina può essere dose-dipendente, l'attuale studio è progettato per determinare se 40 mg di lavoltidina somministrati per 7 giorni sviluppano tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Lavoltidina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio sano, dai 18 ai 55 anni
Avere un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2
non presentare risultati di laboratorio clinici anormali
sono in grado di tollerare un elettrodo pH nasogastrico.

Criteri di esclusione:

Helicobacter positivo su un test del respiro dell'urea C13
avere un pH gastrico mediano delle 24 ore al basale > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare il grado di tolleranza farmacodinamica dopo sette giorni di somministrazione di lavoltidina 40 mg a pH gastrico valutato come percentuale di 24 ore pH>4. Lasso di tempo: sette giorni	sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per determinare se si verifica o meno una tolleranza farmacodinamica significativa già dalla seconda dose di 40 mg di lavoltidina. Sicurezza e tolleranza della somministrazione di sette giorni di lavoltidina 40 mg, in volontari maschi sani. Lasso di tempo: sette giorni	sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità