라볼티딘 40mg 1일 1회 투여와 1일, 2일, 7일에 24시간 위 pH의 공개 라벨 비교.
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
라볼티딘 40mg의 7일 투여에 대한 약력학적 내성 발달에 대한 공개 라벨 연구
위식도 역류 질환(GERD)에 대한 현재의 치료법은 작용 개시가 느리고 24시간 위산 억제를 제공할 수 없다는 점을 기반으로 환자의 미충족 요구를 확인합니다.
라볼티딘에 대한 임상 데이터는 단일 투여 후 빠른 작용 개시, 높은 효능 및 연장된 효과 지속 시간을 보여줍니다.
라볼티딘이 속하는 화합물 부류에 대한 내성은 용량 의존적일 수 있기 때문에, 현재 연구는 7일 동안 투여된 40mg 라볼딘이 내성을 발달시키는지 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성
- BMI 19-30kg/m2
- 비정상적인 임상 검사 소견을 나타내지 않음
- 비위 pH 전극을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- C13 요소 호흡 검사에서 헬리코박터 양성
- 기준선 중앙값 24시간 위 pH>3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 pH>4의 백분율로 평가된 위 pH에서 라볼티딘 40mg을 7일 동안 투여한 후 약력학적 내성 정도를 결정합니다.
기간: 칠일
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중요한 약력학적 내성이 40mg 라볼티딘의 두 번째 용량만큼 일찍 발생하는지 여부를 결정합니다. 건강한 남성 지원자에 대한 라볼티딘 40mg의 7일 투여의 안전성 및 내성.
기간: 칠일
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칠일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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