Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte porównanie 24-godzinnego pH żołądka w dniach 1, 2, 7 z podawaniem raz dziennie 40 mg lawoltydyny.

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie rozwoju tolerancji farmakodynamicznej po 7-dniowym podawaniu lawoltydyny 40 mg

Obecne leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD) potwierdza niezaspokojoną potrzebę pacjentów, opartą na powolnym początku działania i niemożności zapewnienia 24-godzinnej supresji kwasu żołądkowego. Dane kliniczne dotyczące lawoltydyny wskazują na szybki początek działania, dużą siłę działania i przedłużony czas działania po podaniu pojedynczej dawki. Ponieważ tolerancja na klasę związków, do których należy lawoltydyna, może być zależna od dawki, obecne badanie ma na celu określenie, czy 40 mg lawoltydyny podawanej przez 7 dni rozwija tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Lawoltydyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy mężczyzna w wieku 18-55 lat
Mieć BMI od 19-30 kg/m2
nie wykazują nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
są w stanie tolerować nosowo-żołądkowej elektrody pH.

Kryteria wyłączenia:

Helicobacter-dodatni w teście oddechowym z mocznikiem C13
mieć wyjściową medianę 24-godzinnego pH w żołądku > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie stopnia tolerancji farmakodynamicznej po siedmiu dniach podawania 40 mg lawoltydyny na pH żołądka, oceniane na podstawie wartości procentowej 24-godzinnego pH > 4. Ramy czasowe: siedem dni	siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie, czy istotna tolerancja farmakodynamiczna występuje już po drugiej dawce 40 mg lawoltydyny. Bezpieczeństwo i tolerancja siedmiodniowego podawania 40 mg lawoltydyny zdrowym ochotnikom płci męskiej. Ramy czasowe: siedem dni	siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości