Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin 24 tunnin mahalaukun pH:n vertailu päivinä 1, 2, 7, kun 40 mg lavoltidiinia annettiin kerran päivässä.

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus farmakodynaamisen toleranssin kehittymisestä lavoltidiinin 40 mg:n 7 päivän annostelulle

Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) nykyinen hoito vahvistaa potilaiden tyydyttämättömän tarpeen, joka perustuu hitaan vaikutuksen alkamiseen ja kyvyttömyyteen saada aikaan 24 tunnin mahahapon suppressio. Lavoltidiinin kliiniset tiedot osoittavat, että vaikutus alkaa nopeasti, on voimakas ja vaikutuksen kesto on pidentynyt kerta-annoksen jälkeen. Koska toleranssi yhdisteluokalle, johon lavoltidiini kuuluu, voi olla annoksesta riippuvaista, nykyinen tutkimus on suunniteltu määrittämään, kehittyykö 40 mg lavoltdiinia 7 päivän ajan annettuna toleranssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 18-55 v
  • Painoindeksi on 19-30 kg/m2
  • eivät esitä poikkeavia kliinisiä laboratoriolöydöksiä
  • pystyvät sietämään nenämahan pH-elektrodia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Helicobacter-positiivinen C13-urea-hengitystestissä
  • mahalaukun pH:n perustason mediaani 24 tunnin aikana >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisen toleranssin asteen määrittäminen seitsemän päivän lavoltidiinin 40 mg:n annon jälkeen mahalaukun pH:lla, joka on arvioitu prosenttiosuutena 24 tunnin pH>4.
Aikaikkuna: seitsemän päivää
seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, ilmeneekö merkittävää farmakodynaamista toleranssia jo toisen 40 mg:n lavoltidiiniannoksen yhteydessä. Seitsemän päivän lavoltidiinin 40 mg:n turvallisuus ja sietokyky terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Aikaikkuna: seitsemän päivää
seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAV110285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refluksi, gastroesofageaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa