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Offener Vergleich des 24-Stunden-pH-Werts im Magen an den Tagen 1, 2, 7 bei einmal täglicher Gabe von 40 mg Lavoltidin.

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie zur Entwicklung der pharmakodynamischen Toleranz gegenüber einer 7-tägigen Verabreichung von Lavoltidin 40 mg

Die derzeitige Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bestätigt einen ungedeckten Bedarf bei Patienten, basierend auf einem langsamen Wirkungseintritt und der Unfähigkeit, eine 24-Stunden-Unterdrückung der Magensäure bereitzustellen. Klinische Daten zu Lavoltidin zeigen einen schnellen Wirkungseintritt, eine hohe Wirksamkeit und eine verlängerte Wirkungsdauer nach einer Einzeldosis. Da die Toleranz gegenüber der Klasse von Verbindungen, zu der Lavoltidin gehört, dosisabhängig sein kann, soll die aktuelle Studie bestimmen, ob 40 mg Lavoltdin, das über 7 Tage verabreicht wird, eine Toleranz entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, von 18-55 Jahren
  • Haben Sie einen BMI von 19-30 kg/m2
  • sich nicht mit auffälligen klinischen Laborbefunden vorstellen
  • in der Lage sind, eine nasogastrale pH-Elektrode zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Helicobacter-positiv bei einem C13-Harnstoff-Atemtest
  • haben einen mittleren 24-Stunden-Magen-pH-Ausgangswert > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Grades der pharmakodynamischen Verträglichkeit nach siebentägiger Verabreichung von 40 mg Lavoltidin bei Magen-pH, bestimmt als Prozentsatz von 24 Stunden pH > 4.
Zeitfenster: sieben Tage
sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bereits bei der zweiten Dosis von 40 mg Lavoltidin eine signifikante pharmakodynamische Toleranz auftritt oder nicht. Sicherheit und Verträglichkeit einer siebentägigen Verabreichung von Lavoltidin 40 mg bei gesunden männlichen Probanden.
Zeitfenster: sieben Tage
sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAV110285

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Klinische Studien zur Reflux, gastroösophagealer

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