En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af V419 hos raske spædbørn i alderen 2,4, 6 og 12 til 14 måneder (V419-003)
29. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 3 forskellige formuleringer af en flydende hexavalent kombinationsvaccine, HR5I, når den administreres til raske hepatitis B-vaccine-naive spædbørn i alderen 2, 4, 6 og 12-14 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 3 formuleringer af HR5I-vaccinen (Haemophilus influenzae type b konjugat, rekombinant hepatitis B overfladeantigen, difteri, stivkrampe, 5-komponent acellulær pertussis og inaktiveret poliovirus type 1, 2 og 3).
Den primære hypotese er, at mindst 1 af de 3 formuleringer af HR5I administreret som en primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen vil være acceptable (svarende til målrettede rater) med hensyn til postdosis 3 antistofresponser på alle antigener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i 4 arme:
AR51 (12, 10): arm, der modtager vaccineformulering, der indeholder 12 mcg polyribosylribitolphosphat (PRP) konjugeret til tetanustoxoid (PRP-T) og 10 mcg hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
PR51 (3, 10): arm, der modtager vaccineformulering indeholdende 3 mcg polyribosylribitolphosphat konjugeret til det ydre membranproteinkompleks af Neisseria meningitides (PRP-OMPC) og 10 mcg HBsAg
PR51 (6, 10): arm, der modtager vaccineformulering indeholdende 6 mcg PRP-OMPC og 10 mcg HBsAg
PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: åben kontrolgruppe, der modtager PENTACEL™ (licenseret vaccine mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis og invasiv sygdom på grund af Haemophilus influenzae type b) og RECOMBIVAX HB™ (licenseret vaccine mod hepatitis)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
756
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn på 2 måneder, som ikke har modtaget tidligere vaccinationer for Haemophilus influenzae type b (Hib), hepatitis B, difteri/kighoste/stivkrampe (DPT) eller polio
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion hos deltager (barn/mor)
- Dokumenteret HBsAg seropositivitet hos deltageren (barn eller mor)
- Anamnese med invasiv Hib-sygdom, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirusinfektion
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Underliggende medicinske tilstande såsom medfødte metabolismefejl, manglende trives eller større medfødte abnormiteter, der kræver operation
- Forudgående eller forventet modtagelse af immunglobulin, blod eller blodprodukter
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i de forsøgsvacciner eller markedsførte vacciner, der administreres i denne protokol
- Enhver historie eller tilstand, der ville udelukke deltageren fra at modtage en vaccine administreret i henhold til denne protokol baseret på kontraindikationerne, der fremgår af pakkecirkulærerne for hver komponent af disse vacciner
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ikke er stabil eller kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AR51 (12, 10)
Deltagerne blev vaccineret med 0,5 ml AR51 (12,10) formulering via intramuskulær injektion som en primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som booster ved 12 til 14 måneders alderen.
|
vaccineformulering indeholdende 12 mcg PRP-T og 10 mcg HBsAg
|
|
Eksperimentel: PR51 (3, 10)
Deltagerne blev vaccineret med 0,5 ml PR51 (3,10) formulering via intramuskulær injektion som en primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som booster ved 12 til 14 måneders alderen.
|
vaccineformulering indeholdende 3 mcg PRP-OMPC og 10 mcg HBsAg
|
|
Eksperimentel: PR51 (6, 10)
Deltagerne blev vaccineret med 0,5 ml PR51 (6,10) formulering via intramuskulær injektion som en primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som booster ved 12 til 14 måneders alderen.
|
vaccineformulering indeholdende 6 mcg PRP-OMPC og 10 mcg HBsAg
|
|
Aktiv komparator: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
Deltagerne blev vaccineret med 0,5 ml hver af PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ via intramuskulær injektion som en primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og med 0,5 ml PENTACEL™ som booster i alderen 12 til 14 måneder.
|
godkendt vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og invasiv sygdom på grund af Haemophilus influenzae type b, administreret åbent
licenseret vaccine mod hepatitis, administreret åbent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-PRP-antistoffer >1,0 μg/ml på tidspunktet for postdosis 3
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-HBsAg-antistoffer ≥10 mIU/L ved postdosis 3-tidspunktet
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning i niveauer af antistoffer mod pertussis-antigener ved postdosis 3-tidspunktet
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-difteri-antistoffer ≥0,01 IE/ml på tidspunktet for postdosis 3
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-stivkrampe-antistoffer ≥0,01 IE/mL på tidspunktet for postdosis 3
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende anti-poliovirus type antistoffer ved ≥1:8 fortynding ved postdosis 3 tidspunktet
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Ved 7 måneders alderen (1 måned efter 3. vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-PRP-antistoffer >1,0 μg/mL på tidspunktet efter dosis 2
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-HBsAg-antistoffer ≥10 mIU/L på tidspunktet efter dosis 2
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning i niveauet af antistoffer mod pertussis-antigener ved postdosis 2-tidspunktet
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-difteri-antistoffer ≥0,01 IE/ml på tidspunktet efter dosis 2
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med niveau af anti-stivkrampe-antistoffer ≥0,01 IE/ml på tidspunktet efter dosis 2
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende anti-poliovirus type antistoffer ved ≥1:8 fortynding på tidspunktet efter dosis 2
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
Ved 6 måneders alderen (2 måneder efter 2. vaccination)
|
|
Antal deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra 1. vaccination op til 14 dage efter sidste vaccination (op til 14,5 måneder)
|
Fra 1. vaccination op til 14 dage efter sidste vaccination (op til 14,5 måneder)
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Fra 1. vaccination op til 14 dage efter sidste vaccination (op til 14,5 måneder)
|
Fra 1. vaccination op til 14 dage efter sidste vaccination (op til 14,5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V419-003
- 2007_581 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .