Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di V419 in neonati sani a 2,4, 6 e da 12 a 14 mesi di età (V419-003)
29 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di 3 diverse formulazioni di un vaccino combinato esavalente liquido, HR5I quando somministrato a neonati sani naive al vaccino contro l'epatite B a 2, 4, 6 e 12-14 mesi di età
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 formulazioni del vaccino HR5I (Haemophilus influenzae tipo b coniugato, antigene di superficie ricombinante dell'epatite B, difterite, tetano, pertosse acellulare a 5 componenti e poliovirus inattivato di tipo 1, 2, e 3).
L'ipotesi principale è che almeno 1 delle 3 formulazioni di HR5I somministrate come serie primaria a 2, 4 e 6 mesi di età sarà accettabile (simile ai tassi target) rispetto alle risposte anticorpali post-dose 3 a tutti gli antigeni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in 4 bracci:
AR51 (12, 10): braccio ricevente formulazione vaccinale contenente 12 mcg di poliribosilribitol fosfato (PRP) coniugato al tossoide del tetano (PRP-T) e 10 mcg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
PR51 (3, 10): braccio che riceve una formulazione vaccinale contenente 3 mcg di poliribosilribitol fosfato coniugato al complesso proteico della membrana esterna di Neisseria meningitides (PRP-OMPC) e 10 mcg di HBsAg
PR51 (6, 10): braccio che riceve la formulazione del vaccino contenente 6 mcg di PRP-OMPC e 10 mcg di HBsAg
PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: gruppo di controllo in aperto che riceve PENTACEL™ (vaccino autorizzato per difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattia invasiva dovuta a Haemophilus influenzae di tipo b) e RECOMBIVAX HB™ (vaccino autorizzato per l'epatite)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
756
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi di età che non hanno ricevuto precedenti vaccinazioni per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), epatite B, difterite/pertosse/tetano (DPT) o poliomielite
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV nel partecipante (bambino/madre)
- Sieropositività HBsAg documentata nel partecipante (bambino o madre)
- Storia di malattia invasiva da Hib, epatite B, difterite, tetano, pertosse o infezione da poliovirus
- Storia del disturbo convulsivo
- Condizioni mediche sottostanti come errori congeniti del metabolismo, ritardo della crescita o qualsiasi grave anomalia congenita che richieda un intervento chirurgico
- Ricezione anticipata o anticipata di immunoglobuline, sangue o emoderivati
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini sperimentali o commercializzati somministrati in questo protocollo
- Qualsiasi storia o condizione che escluderebbe il partecipante dal ricevere qualsiasi vaccino somministrato nell'ambito di questo protocollo in base alle controindicazioni che compaiono nelle circolari del pacchetto per ciascun componente di questi vaccini
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non sia stabile o possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AR51 (12, 10)
I partecipanti sono stati vaccinati con 0,5 ml di formulazione AR51 (12,10) tramite iniezione intramuscolare come serie primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come richiamo a 12-14 mesi di età.
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formulazione vaccinale contenente 12 mcg di PRP-T e 10 mcg di HBsAg
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Sperimentale: PR51 (3, 10)
I partecipanti sono stati vaccinati con 0,5 ml di formulazione PR51 (3,10) tramite iniezione intramuscolare come serie primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come richiamo a 12-14 mesi di età.
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formulazione vaccinale contenente 3 mcg di PRP-OMPC e 10 mcg di HBsAg
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Sperimentale: PR51 (6, 10)
I partecipanti sono stati vaccinati con 0,5 ml di formulazione PR51 (6,10) tramite iniezione intramuscolare come serie primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come richiamo a 12-14 mesi di età.
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formulazione vaccinale contenente 6 mcg di PRP-OMPC e 10 mcg di HBsAg
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Comparatore attivo: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
I partecipanti sono stati vaccinati con 0,5 ml ciascuno di PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ tramite iniezione intramuscolare come serie primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e con 0,5 ml di PENTACEL™ come richiamo a 12-14 mesi di età.
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vaccino autorizzato per difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattia invasiva dovuta a Haemophilus influenzae di tipo b, somministrato in aperto
vaccino autorizzato per l'epatite, somministrato in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-PRP >1,0 μg/mL al punto temporale Postdose 3
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-HBsAg ≥10 mUI/L al punto temporale Postdose 3
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte dei livelli di anticorpi contro gli antigeni della pertosse al punto temporale Postdose 3
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-difterite ≥0,01 UI/mL al punto temporale post-dose 3
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-tetano ≥0,01 UI/mL al punto temporale post-dose 3
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti di tipo anti-poliovirus a diluizione ≥1:8 al punto temporale Postdose 3
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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A 7 mesi di età (1 mese dopo la 3a vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-PRP >1,0 μg/mL al punto temporale Postdose 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-HBsAg ≥10 mIU/L al punto temporale Postdose 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
|
A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte del livello di anticorpi contro gli antigeni della pertosse al punto temporale Postdose 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-difterite ≥0,01 UI/mL al punto temporale Postdose 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
|
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Percentuale di partecipanti con livello di anticorpi anti-tetano ≥0,01 UI/mL al punto temporale Postdose 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
|
A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti di tipo anti-poliovirus a diluizione ≥1:8 al punto temporale Postdose 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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A 6 mesi di età (2 mesi dopo la seconda vaccinazione)
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Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 14,5 mesi)
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Dalla prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 14,5 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 14,5 mesi)
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Dalla prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 14,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V419-003
- 2007_581 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
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