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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de V419 en bebés sanos de 2, 4, 6 y 12 a 14 meses de edad (V419-003)

29 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 3 formulaciones diferentes de una vacuna combinada hexavalente líquida, HR5I, cuando se administran a lactantes sanos sin vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4, 6 y 12 a 14 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 3 formulaciones de la vacuna HR5I (Haemophilus influenzae tipo b conjugado, antígeno de superficie de hepatitis B recombinante, difteria, tétanos, tos ferina acelular de 5 componentes y poliovirus inactivado Tipos 1, 2 y 3). La hipótesis principal es que al menos 1 de las 3 formulaciones de HR5I administradas como una serie primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad será aceptable (similar a las tasas objetivo) con respecto a las respuestas de anticuerpos posteriores a la dosis 3 a todos los antígenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en 4 brazos:

AR51 (12, 10): brazo que recibe la formulación de vacuna que contiene 12 mcg de fosfato de polirribosilribitol (PRP) conjugado con toxoide tetánico (PRP-T) y 10 mcg de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)

PR51 (3, 10): brazo que recibe la formulación de la vacuna que contiene 3 mcg de fosfato de polirribosilribitol conjugado con el complejo proteico de la membrana externa de Neisseria meningitides (PRP-OMPC) y 10 mcg de HBsAg

PR51 (6, 10): brazo que recibe la formulación de vacuna que contiene 6 mcg de PRP-OMPC y 10 mcg de HBsAg

PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: grupo de control de etiqueta abierta que recibió PENTACEL™ (vacuna autorizada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y la enfermedad invasiva debida a Haemophilus influenzae tipo b) y RECOMBIVAX HB™ (vacuna autorizada contra la hepatitis)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés sanos de 2 meses de edad que no hayan recibido vacunas previas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hepatitis B, difteria/tos ferina/tétanos (DPT) o poliomielitis

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH en el participante (niño/madre)
  • Seropositividad documentada para HBsAg en el participante (niño o madre)
  • Antecedentes de enfermedad Hib invasiva, hepatitis B, difteria, tétanos, tos ferina o infección por poliovirus
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Condiciones médicas subyacentes, como errores congénitos del metabolismo, retraso en el crecimiento o cualquier anomalía congénita importante que requiera cirugía
  • Recepción previa o anticipada de inmunoglobulina, sangre o hemoderivados
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas en investigación o comercializadas que se administran en este protocolo
  • Cualquier historial o condición que excluiría al participante de recibir cualquier vacuna administrada bajo este protocolo en base a las contraindicaciones que aparecen en las circulares del paquete para cada componente de estas vacunas.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, no sea estable o pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR51 (12, 10)
Los participantes fueron vacunados con 0,5 ml de la formulación AR51 (12,10) mediante inyección intramuscular como serie primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad, y como refuerzo a los 12 a 14 meses de edad.
Biológico: AR51 (12, 10)
formulación de vacuna que contiene 12 mcg de PRP-T y 10 mcg de HBsAg
Experimental: PR51 (3, 10)
Los participantes fueron vacunados con 0,5 ml de la formulación PR51 (3,10) mediante inyección intramuscular como serie primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad, y como refuerzo a los 12 a 14 meses de edad.
Biológico: PR51 (3, 10)
formulación de vacuna que contiene 3 mcg de PRP-OMPC y 10 mcg de HBsAg
Experimental: PR51 (6, 10)
Los participantes fueron vacunados con 0,5 ml de la formulación PR51 (6,10) mediante inyección intramuscular como serie primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad, y como refuerzo a los 12 a 14 meses de edad.
Biológico: PR51 (6, 10)
formulación de vacuna que contiene 6 mcg de PRP-OMPC y 10 mcg de HBsAg
Comparador activo: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
Los participantes fueron vacunados con 0,5 ml de PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ mediante inyección intramuscular como serie primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad, y con 0,5 ml de PENTACEL™ como refuerzo a los 12 a 14 meses de edad.
Biológico: PENTACEL™
vacuna autorizada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y la enfermedad invasiva debida a Haemophilus influenzae tipo b, administrada sin etiqueta
Biológico: RECOMBIVAX HB™
vacuna autorizada para la hepatitis, administrada sin etiqueta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos anti-PRP >1,0 μg/mL en el punto de tiempo Posdosis 3
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos anti-HBsAg ≥10 mUI/l en el punto temporal posterior a la dosis 3
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en los niveles de anticuerpos contra los antígenos de la tos ferina en el punto de tiempo posterior a la dosis 3
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos antidifteria ≥0,01 UI/mL en el momento de la posdosis 3
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos antitetánicos ≥0,01 UI/mL en el punto temporal posterior a la dosis 3
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
Porcentaje de participantes con anticuerpos de tipo neutralizantes contra el poliovirus en una dilución ≥1:8 en el punto temporal posterior a la dosis 3
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)
A los 7 meses de edad (1 mes después de la 3ª vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos anti-PRP > 1,0 μg/mL en el punto temporal Posdosis 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos anti-HBsAg ≥10 mIU/L en el punto temporal posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en el nivel de anticuerpos contra los antígenos de la tos ferina en el punto temporal Posdosis 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos antidifteria ≥0,01 UI/mL en el punto temporal Posdosis 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
Porcentaje de participantes con un nivel de anticuerpos antitetánicos ≥0,01 UI/mL en el punto temporal posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes del tipo anti-poliovirus en una dilución ≥1:8 en el punto temporal Posdosis 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
A los 6 meses de edad (2 meses después de la 2ª vacunación)
Número de participantes con al menos 1 evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)
Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)
Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V419-003
  • 2007_581 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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