Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von V419 bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 14 Monaten (V419-003)
29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen Formulierungen eines flüssigen sechswertigen Kombinationsimpfstoffs, HR5I, bei Verabreichung an gesunde Hepatitis-B-Impfstoff-naive Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12-14 Monaten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 Formulierungen des HR5I-Impfstoffs (Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat, rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen, Diphtherie, Tetanus, azelluläres 5-Komponenten-Pertussis und inaktiviertes Poliovirus Typ 1, 2 und 3).
Die primäre Hypothese ist, dass mindestens 1 der 3 HR5I-Formulierungen, die als primäre Serie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht werden, in Bezug auf die Antikörperreaktionen nach der 3. Dosis auf alle Antigene akzeptabel sind (ähnlich wie die angestrebten Raten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in 4 Arme randomisiert:
AR51 (12, 10): Arm, der eine Impfstoffformulierung erhält, die 12 µg Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Tetanustoxoid (PRP-T), und 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) enthält
PR51 (3, 10): Arm, der eine Impfstoffformulierung erhält, die 3 µg Polyribosylribitolphosphat, konjugiert an den Proteinkomplex der äußeren Membran von Neisseria meningitides (PRP-OMPC), und 10 µg HBsAg enthält
PR51 (6, 10): Arm, der eine Impfstoffformulierung erhält, die 6 µg PRP-OMPC und 10 µg HBsAg enthält
PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: offene Kontrollgruppe, die PENTACEL™ (zugelassener Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b) und RECOMBIVAX HB™ (zugelassener Impfstoff gegen Hepatitis) erhält
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
756
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten, die keine vorherigen Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Hepatitis B, Diphtherie/Pertussis/Tetanus (DPT) oder Polio erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- HIV-Infektion bei Teilnehmer (Kind/Mutter)
- Dokumentierte HBsAg-Seropositivität beim Teilnehmer (Kind oder Mutter)
- Geschichte der invasiven Hib-Erkrankung, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Poliovirus-Infektion
- Geschichte der Anfallsleiden
- Grunderkrankungen wie angeborene Stoffwechselstörungen, Gedeihstörungen oder größere angeborene Anomalien, die eine Operation erfordern
- Vorheriger oder erwarteter Erhalt von Immunglobulin, Blut oder Blutprodukten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüf- oder vermarkteten Impfstoffe, die in diesem Protokoll verabreicht werden
- Jegliche Vorgeschichte oder Erkrankung, die den Teilnehmer aufgrund der Kontraindikationen, die in den Packungsrundschreiben für jede Komponente dieser Impfstoffe aufgeführt sind, von der Verabreichung eines im Rahmen dieses Protokolls verabreichten Impfstoffs ausschließen würde
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AR51 (12, 10)
Die Teilnehmer wurden mit 0,5 ml AR51 (12,10)-Formulierung durch intramuskuläre Injektion als Primärserie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 12 bis 14 Monaten geimpft.
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Impfstoffformulierung, die 12 µg PRP-T und 10 µg HBsAg enthält
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Experimental: PR51 (3, 10)
Die Teilnehmer wurden mit 0,5 ml PR51 (3,10)-Formulierung durch intramuskuläre Injektion als Primärserie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 12 bis 14 Monaten geimpft.
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Impfstoffformulierung, die 3 µg PRP-OMPC und 10 µg HBsAg enthält
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Experimental: PR51 (6, 10)
Die Teilnehmer wurden mit 0,5 ml PR51 (6,10)-Formulierung durch intramuskuläre Injektion als Primärserie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 12 bis 14 Monaten geimpft.
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Impfstoffformulierung, die 6 µg PRP-OMPC und 10 µg HBsAg enthält
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Aktiver Komparator: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
Die Teilnehmer wurden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit jeweils 0,5 ml PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ durch intramuskuläre Injektion als Primärserie und im Alter von 12 bis 14 Monaten mit 0,5 ml PENTACEL™ als Auffrischimpfung geimpft.
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zugelassener Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, offen verabreicht
zugelassener Impfstoff gegen Hepatitis, offen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-Antikörperspiegel von > 1,0 μg/ml zum Zeitpunkt nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-HBsAg-Antikörperspiegel von ≥ 10 mIU/l zum Zeitpunkt nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der Antikörperspiegel gegen Pertussis-Antigene zum Zeitpunkt nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Diphtherie-Antikörperspiegel von ≥ 0,01 IE/ml zum Zeitpunkt nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Tetanus-Antikörperspiegel von ≥ 0,01 IE/ml zum Zeitpunkt nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern vom Typ Anti-Poliovirus bei einer Verdünnung von ≥ 1:8 zum Zeitpunkt nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der 3. Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-Antikörperspiegel > 1,0 μg/ml zum Zeitpunkt nach der 2. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-HBsAg-Antikörperspiegel von ≥ 10 mIU/l zum Zeitpunkt nach der 2. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der Antikörperspiegel gegen Pertussis-Antigene zum Zeitpunkt nach der 2. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Diphtherie-Antikörperspiegel von ≥ 0,01 IE/ml zum Zeitpunkt nach der 2. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Tetanus-Antikörperspiegel von ≥ 0,01 IE/ml zum Zeitpunkt nach der 2. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Poliovirus-Typ-Antikörpern bei einer Verdünnung von ≥ 1:8 zum Zeitpunkt nach der 2. Dosis
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Im Alter von 6 Monaten (2 Monate nach der 2. Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Ab der 1. Impfung bis 14 Tage nach der letzten Impfung (bis 14,5 Monate)
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Ab der 1. Impfung bis 14 Tage nach der letzten Impfung (bis 14,5 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Ab der 1. Impfung bis 14 Tage nach der letzten Impfung (bis 14,5 Monate)
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Ab der 1. Impfung bis 14 Tage nach der letzten Impfung (bis 14,5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V419-003
- 2007_581 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
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