Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a V419 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges csecsemőknél 2, 4, 6 és 12–14 hónapos korban (V419-003)

2015. október 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A HR5I folyékony hexavalens kombinált vakcina 3 különböző formájának biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges, hepatitis B oltással még nem kapott csecsemőknek beadva 2, 4, 6 és 12-14 hónapos korban

A tanulmány célja a HR5I vakcina 3 készítményének (Haemophilus influenzae b típusú konjugátum, rekombináns hepatitis B felületi antigén, diftéria, tetanusz, 5-komponensű acelluláris pertussis és inaktivált poliovírus 1. típus) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése. 2. és 3.). Az elsődleges hipotézis az, hogy a 2, 4 és 6 hónapos korban elsődleges sorozatként beadott 3 HR5I készítmény közül legalább egy elfogadható (hasonlóan a célzott arányokhoz) az összes antigénre adott 3. adag utáni antitestválasz tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen négy karba osztják:

AR51 (12, 10): 12 mcg tetanusz toxoidhoz (PRP-T) konjugált poliribozil-ribitol-foszfátot (PRP) és 10 mcg hepatitis B felületi antigént (HBsAg) tartalmazó vakcinakészítményt kapó kar.

PR51 (3, 10): oltókarban részesülő készítmény, amely 3 mcg poliribozilribitol-foszfátot tartalmaz a Neisseria meningitides (PRP-OMPC) külső membránfehérje komplexéhez konjugálva és 10 mcg HBsAg-t

PR51 (6, 10): 6 mcg PRP-OMPC-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítményt kapó kar

PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: nyílt kontrollcsoport, amely PENTACEL™-t (engedélyezett vakcina diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség ellen) és RECOMBIVAX HB™-t (engedélyezett hepatitis elleni vakcinát) kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

756

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 2 hónapos csecsemők, akik korábban nem kaptak védőoltást Haemophilus influenzae b típusú (Hib), hepatitis B, diftéria/pertussis/tetanusz (DPT) vagy gyermekbénulás ellen

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzés a résztvevőben (gyermek/anya)
  • Dokumentált HBsAg szeropozitivitás a résztvevőben (gyermek vagy anya)
  • Invazív Hib-betegség, hepatitis B, diftéria, tetanusz, pertussis vagy poliovírus fertőzés a kórtörténetben
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Alapvető egészségügyi állapotok, például veleszületett anyagcsere-hibák, fejlődési kudarc vagy bármilyen jelentős veleszületett rendellenesség, amely műtétet igényel
  • Immunglobulin, vér vagy vérkészítmények előzetes vagy várható átvétele
  • Ismert túlérzékenység a jelen protokoll szerint beadott vizsgált vagy forgalomba hozott vakcinák bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen előzmény vagy állapot, amely kizárná a résztvevőt a jelen protokoll szerint beadott vakcina beadásából, az ezen vakcinák egyes összetevőire vonatkozó csomagolási körlevelekben szereplő ellenjavallatok alapján
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, vagy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR51 (12, 10)
A résztvevőket 0,5 ml AR51 (12, 10) készítménnyel oltották be intramuszkuláris injekcióval elsődleges sorozatként 2, 4 és 6 hónapos korukban, és emlékeztető oltásként 12-14 hónapos korban.
Biológiai: AR51 (12, 10)
12 mcg PRP-T-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítmény
Kísérleti: PR51 (3, 10)
A résztvevőket 0,5 ml PR51 (3, 10) készítménnyel oltották be intramuszkuláris injekcióval elsődleges sorozatként 2, 4 és 6 hónapos korukban, és emlékeztetőként 12-14 hónapos korban.
Biológiai: PR51 (3, 10)
3 mcg PRP-OMPC-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítmény
Kísérleti: PR51 (6, 10)
A résztvevőket 0,5 ml PR51 (6, 10) készítménnyel oltották be intramuszkuláris injekcióval elsődleges sorozatként 2, 4 és 6 hónapos korukban, és emlékeztetőként 12-14 hónapos korban.
Biológiai: PR51 (6, 10)
6 mcg PRP-OMPC-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítmény
Aktív összehasonlító: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
A résztvevőket 0,5 ml PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ vakcinával oltották be intramuszkuláris injekcióval elsődleges sorozatként 2, 4 és 6 hónapos korukban, és 0,5 ml PENTACEL™ oltást emlékeztető oltásként 12-14 hónapos korukban.
Biológiai: PENTACEL™
engedélyezett vakcina diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség ellen, nyílt beadással
Biológiai: RECOMBIVAX HB™
engedélyezett hepatitis elleni vakcina, nyíltan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PRP-ellenes antitestek szintje >1,0 μg/ml a 3. adagolás utáni időpontban
Időkeret: 7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-HBsAg antitestek szintje ≥10 mIU/L a 3. adagolás utáni időpontban
Időkeret: 7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pertussis antigénekkel szembeni antitestek szintje ≥ 4-szeresére emelkedett a 3. adag utáni időpontban
Időkeret: 7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diftéria elleni antitestek szintje ≥0,01 NE/mL a 3. adagolás utáni időpontban
Időkeret: 7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tetanusz elleni antitestek szintje ≥0,01 NE/mL a 3. adagolás utáni időpontban
Időkeret: 7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik semlegesítő poliovírus típusú antitestekkel rendelkeznek ≥1:8 hígításban a 3. adagolási időpontban
Időkeret: 7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)
7 hónapos korban (1 hónappal a 3. oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-PRP antitestek szintje >1,0 μg/ml a 2. adagolás utáni időpontban
Időkeret: 6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-HBsAg antitestek szintje ≥10 mIU/L a 2. adag utáni időpontban
Időkeret: 6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pertussis antigénekkel szembeni antitestek szintje ≥ 4-szeresére emelkedett a 2. adag utáni időpontban
Időkeret: 6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diftéria elleni antitestek szintje ≥0,01 NE/mL a 2. adagolás utáni időpontban
Időkeret: 6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tetanusz elleni antitestek szintje ≥0,01 NE/mL a 2. adag utáni időpontban
Időkeret: 6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik semlegesítő poliovírus típusú antitestekkel rendelkeznek ≥1:8 hígításban a 2. adagolás időpontjában
Időkeret: 6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
6 hónapos korban (2 hónappal a 2. oltás után)
Legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V419-003
  • 2007_581 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AR51 (12, 10)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel