Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti V419 u zdravých kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12 až 14 měsíců (V419-003)

29. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita 3 různých formulací kapalné hexavalentní kombinované vakcíny, HR5I při podání zdravým kojencům dosud neočkovaným proti hepatitidě B ve věku 2, 4, 6 a 12-14 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 formulací vakcíny HR5I (konjugát Haemophilus influenzae typu b, rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B, záškrt, tetanus, 5složkový acelulární pertussis a inaktivovaný poliovirus typu 1, 2 a 3). Primární hypotéza je, že alespoň 1 ze 3 formulací HR5I podávaných jako primární série ve věku 2, 4 a 6 měsíců bude přijatelná (podobně jako u cílových dávek) s ohledem na odpovědi protilátek po 3. dávce na všechny antigeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 ramen:

AR51 (12, 10): rameno s vakcínou obsahující 12 mcg polyribosylribitol fosfátu (PRP) konjugovaného s tetanovým toxoidem (PRP-T) a 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)

PR51 (3, 10): rameno s vakcínou obsahující 3 mcg polyribosylribitol fosfátu konjugovaného s proteinovým komplexem vnější membrány Neisseria meningitides (PRP-OMPC) a 10 mcg HBsAg

PR51 (6, 10): rameno dostávající formulaci vakcíny obsahující 6 mcg PRP-OMPC a 10 mcg HBsAg

PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: otevřená kontrolní skupina, která dostávala PENTACEL™ (licencovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b) a RECOMBIVAX HB™ (licencovaná vakcína proti hepatitidě)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 2 měsíců, které nebyly předem očkovány proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), hepatitidě B, záškrtu/černému kašli/tetanu (DPT) nebo dětské obrně

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce u účastníka (dítě/matka)
  • Zdokumentovaná séropozitivita HBsAg u účastníka (dítěte nebo matky)
  • Anamnéza invazivního onemocnění Hib, hepatitidy B, záškrtu, tetanu, černého kašle nebo polioviru
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Základní zdravotní stavy, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, neprospívání nebo jakékoli velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok
  • Předchozí nebo předpokládaný příjem imunoglobulinu, krve nebo krevních produktů
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených nebo prodávaných vakcín podávaných v tomto protokolu
  • Jakákoli anamnéza nebo stav, který by vylučoval účastníka z podání jakékoli vakcíny podané podle tohoto protokolu na základě kontraindikací, které se objevují v oběžnících balení pro každou složku těchto vakcín
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího není stabilní nebo může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR51 (12, 10)
Účastníci byli očkováni 0,5 ml přípravku AR51 (12,10) intramuskulární injekcí jako primární série ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako booster ve věku 12 až 14 měsíců.
Biologický: AR51 (12, 10)
formulace vakcíny obsahující 12 mcg PRP-T a 10 mcg HBsAg
Experimentální: PR51 (3, 10)
Účastníci byli očkováni 0,5 ml formulace PR51 (3,10) intramuskulární injekcí jako primární série ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako booster ve věku 12 až 14 měsíců.
Biologický: PR51 (3, 10)
formulace vakcíny obsahující 3 mcg PRP-OMPC a 10 mcg HBsAg
Experimentální: PR51 (6, 10)
Účastníci byli očkováni 0,5 ml přípravku PR51 (6,10) intramuskulární injekcí jako primární série ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako booster ve věku 12 až 14 měsíců.
Biologický: PR51 (6, 10)
formulace vakcíny obsahující 6 mcg PRP-OMPC a 10 mcg HBsAg
Aktivní komparátor: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
Účastníci byli očkováni 0,5 ml PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ intramuskulární injekcí jako primární série ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 0,5 ml PENTACEL™ jako booster ve věku 12 až 14 měsíců.
Biologický: PENTACEL™
licencovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b, podávaná otevřeně
Biologický: RECOMBIVAX HB™
licencovaná vakcína proti hepatitidě, podávaná otevřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hladinou protilátek proti PRP >1,0 μg/ml v časovém bodě po 3. dávce
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Procento účastníků s hladinou anti-HBsAg protilátek ≥10 mIU/l v časovém bodě po 3. dávce
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením hladin protilátek proti pertusovým antigenům v časovém bodě po 3. dávce
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Procento účastníků s hladinou protilátek proti záškrtu ≥ 0,01 IU/ml v časovém bodě po 3. dávce
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Procento účastníků s hladinou protilátek proti tetanu ≥ 0,01 IU/ml v časovém bodě po 3. dávce
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti polioviru v ředění ≥1:8 v časovém bodě po 3. dávce
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)
Ve věku 7 měsíců (1 měsíc po 3. očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hladinou anti-PRP protilátek >1,0 μg/ml v časovém bodě po 2. dávce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Procento účastníků s hladinou anti-HBsAg protilátek ≥10 mIU/l v časovém bodě po 2. dávce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením hladiny protilátek proti pertusovým antigenům v časovém bodě po 2. dávce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Procento účastníků s hladinou protilátek proti záškrtu ≥ 0,01 IU/ml v časovém bodě po 2. dávce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Procento účastníků s hladinou protilátek proti tetanu ≥ 0,01 IU/ml v časovém bodě po 2. dávce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti polioviru v ředění ≥1:8 v časovém bodě po 2. dávce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Ve věku 6 měsíců (2 měsíce po 2. očkování)
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od 1. očkování do 14 dnů po posledním očkování (do 14,5 měsíce)
Od 1. očkování do 14 dnů po posledním očkování (do 14,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Od 1. očkování do 14 dnů po posledním očkování (do 14,5 měsíce)
Od 1. očkování do 14 dnů po posledním očkování (do 14,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V419-003
  • 2007_581 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR51 (12, 10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit