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2, 4, 6, 12~14개월의 건강한 영유아에서 V419의 안전성 및 내약성에 관한 연구(V419-003)

2015년 10월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

생후 2, 4, 6, 12-14개월의 건강한 B형 간염 백신 접종 경험이 없는 유아에게 투여했을 때 액체 6가 혼합 백신 HR5I의 3가지 다른 제제의 안전성, 내약성 및 면역원성

본 연구의 목적은 HR5I 백신의 3가지 제형(Haemophilus influenzae type b conjugate, recombinant hepatitis B surface antigen, diphtheria, tetanus, 5-component acellular pertussis, and inactivated poliovirus Types 1, 2, 3). 1차 가설은 2, 4, 6개월령에 1차 시리즈로 투여된 HR5I의 3가지 제형 중 적어도 하나가 모든 항원에 대한 투여 후 3 항체 반응과 관련하여 허용될 수 있다는 것입니다(표적 비율과 유사).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 4개의 팔로 무작위 배정됩니다.

AR51(12, 10): 파상풍 톡소이드(PRP-T)에 접합된 폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP) 12mcg 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 10mcg을 함유하는 백신 제제를 받는 팔

PR51(3, 10): Neisseria meningitides(PRP-OMPC)의 외막 단백질 복합체에 접합된 폴리리보실리비톨 포스페이트 3mcg 및 HBsAg 10mcg을 함유하는 백신 제제를 받는 팔

PR51(6, 10): 6mcg의 PRP-OMPC 및 10mcg의 HBsAg를 함유하는 백신 제제를 받는 팔

PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: PENTACEL™(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 침습성 질병에 대한 허가된 백신) 및 RECOMBIVAX HB™(간염에 대한 허가된 백신)를 투여받은 공개 라벨 대조군

연구 유형

중재적

등록 (실제)

756

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), B형 간염, 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 또는 소아마비 예방접종을 받지 않은 생후 2개월의 건강한 유아

제외 기준:

  • 참가자의 HIV 감염(어린이/어머니)
  • 참가자(어린이 또는 어머니)의 문서화된 HBsAg 혈청 양성 반응
  • 침습성 Hib 질병, B형 간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스 감염 병력
  • 발작 장애의 병력
  • 선천성 대사 이상, 성장 장애 또는 수술이 필요한 주요 선천적 이상과 같은 근본적인 의학적 상태
  • 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 제제의 이전 또는 예상 수령
  • 이 프로토콜에서 투여되는 조사 또는 시판 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 이러한 백신의 각 구성 요소에 대한 패키지 회람에 나타나는 금기 사항을 기반으로 이 프로토콜에 따라 투여되는 백신을 받는 것에서 참가자를 배제하는 모든 병력 또는 상태
  • 연구자의 의견에 따라 안정적이지 않거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AR51 (12, 10)
참가자들은 2, 4, 6개월에 1차 시리즈로 근육 주사를 통해 AR51(12,10) 제제 0.5ml를 접종하고 12~14개월에 추가 접종했습니다.
생물학적: AR51 (12, 10)
12mcg의 PRP-T와 10mcg의 HBsAg를 포함하는 백신 제형
실험적: PR51(3, 10)
참가자들은 2, 4, 6개월에 1차 시리즈로 근육 주사를 통해 PR51(3,10) 제제 0.5ml를 접종하고 12~14개월에 추가 접종했습니다.
생물학적: PR51(3, 10)
PRP-OMPC 3mcg 및 HBsAg 10mcg을 포함하는 백신 제형
실험적: PR51(6, 10)
참가자들은 2, 4, 6개월에 1차 시리즈로 근육 주사를 통해 PR51(6,10) 제제 0.5ml를 접종하고 12~14개월에 추가 접종했습니다.
생물학적: PR51(6, 10)
6mcg의 PRP-OMPC와 10mcg의 HBsAg를 포함하는 백신 제형
활성 비교기: 펜타셀™ + 리콤비박스 HB™
참가자들은 2, 4, 6개월에 0.5ml의 PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ 근육 주사를 통해 1차 예방접종을 받았고, 12~14개월에 0.5ml의 PENTACEL™을 부스터로 접종했습니다.
생물학적: 펜타셀™
디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 침습성 질병에 대한 허가된 백신, 공개 라벨 투여
생물학적: RECOMBIVAX HB™
허가된 간염 백신, 공개 라벨 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Postdose 3 시점에서 항-PRP 항체 수치가 >1.0 μg/mL인 참가자 비율
기간: 생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
Postdose 3 시점에서 항-HBsAg 항체 수치가 ≥10 mIU/L인 참가자 비율
기간: 생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
Postdose 3 시점에서 백일해 항원에 대한 항체 수치가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
3차 투약 후 시점에서 항디프테리아 항체 수치가 ≥0.01 IU/mL인 참가자 비율
기간: 생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
Postdose 3 시점에서 항 파상풍 항체 수치가 ≥0.01 IU/mL인 참가자 비율
기간: 생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
Postdose 3 시점에서 ≥1:8 희석에서 중화 항-폴리오바이러스 유형 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 생후 7개월(3차 접종 후 1개월)
생후 7개월(3차 접종 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투약 후 2 시점에서 항-PRP 항체 수치가 >1.0 μg/mL인 참가자 비율
기간: 생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
2차 투약 후 시점에서 항-HBsAg 항체 수치가 10mIU/L 이상인 참가자 비율
기간: 생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
2차 투약 후 시점에서 백일해 항원에 대한 항체 수준이 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
2차 투약 후 시점에서 항디프테리아 항체 수치가 ≥0.01 IU/mL인 참가자 비율
기간: 생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
2차 투약 후 시점에서 항파상풍 항체 수치가 ≥0.01 IU/mL인 참가자 비율
기간: 생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
Postdose 2 시점에서 ≥1:8 희석에서 중화 항-폴리오바이러스 유형 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
생후 6개월(2차 접종 2개월 후)
부작용(AE)이 1개 이상 있는 참가자 수
기간: 1회 접종부터 최종 접종 후 14일까지(최대 14.5개월)
1회 접종부터 최종 접종 후 14일까지(최대 14.5개월)
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1회 접종부터 최종 접종 후 14일까지(최대 14.5개월)
1회 접종부터 최종 접종 후 14일까지(최대 14.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V419-003
  • 2007_581 (기타 식별자: Merck Registration Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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