Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V419:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vauvoilla 2, 4, 6 ja 12–14 kuukauden iässä (V419-003)

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Nestemäisen kuusiarvoisen yhdistelmärokotteen, HR5I, kolmen eri formulaation turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan terveille hepatiitti B -rokotteen saamattomille vauvoille 2, 4, 6 ja 12-14 kuukauden iässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen HR5I-rokotteen formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä (Haemophilus influenzae tyypin b konjugaatti, rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, kurkkumätä, tetanus, 5-komponenttinen soluton pertussis ja inaktivoitu poliovirus tyypit 1, 2 ja 3). Ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi kolmesta HR5I-formulaatiosta, jotka annetaan ensisijaisena sarjana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, on hyväksyttävissä (samanlailla kuin tavoitetasolla) suhteessa 3. annoksen jälkeisiin vasta-ainevasteisiin kaikille antigeeneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan 4 haaraan:

AR51 (12, 10): käsivarsi, joka saa rokoteformulaatiota, joka sisältää 12 mikrogrammaa polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin (PRP-T) ja 10 mikrogrammaa hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg)

PR51 (3, 10): käsivarsi, joka saa rokoteformulaatiota, joka sisältää 3 mikrogrammaa polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna Neisseria meningitidesin (PRP-OMPC) ulkokalvoproteiinikompleksiin ja 10 mikrogrammaa HBsAg:tä

PR51 (6, 10): haara, joka saa rokoteformulaatiota, joka sisältää 6 mcg PRP-OMPC:tä ja 10 mcg HBsAg:tä

PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™: avoin kontrolliryhmä, joka saa PENTACEL™-rokotteen (lisensoitu rokote kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamaa invasiivista tautia vastaan) ja RECOMBIVAX HB™ (lisensoitu hepatiittirokote)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

756

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa rokotusta Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib), hepatiitti B, kurkkumätä/hinkuyskä/jäykkäkouristus (DPT) tai poliota vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio osallistujalla (lapsi/äiti)
  • Dokumentoitu HBsAg-seropositiivisuus osallistujalla (lapsella tai äidillä)
  • Aiemmin invasiivinen Hib-tauti, hepatiitti B, kurkkumätä, tetanus, pertussis tai poliovirusinfektio
  • Kohtaushäiriön historia
  • Taustalla olevat sairaudet, kuten synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, menestymisen epäonnistuminen tai muut suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta
  • Immuuniglobuliinin, veren tai verituotteiden aiempi tai odotettu vastaanottaminen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä protokollassa annettavien tutkittavien tai markkinoitujen rokotteiden komponenteille
  • Mikä tahansa historia tai sairaus, joka estää osallistujaa saamasta tämän protokollan mukaisesti annettua rokotetta, joka perustuu näiden rokotteiden kunkin komponentin pakkauskirjeissä mainittuihin vasta-aiheisiin
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei ole vakaa tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR51 (12, 10)
Osallistujat rokotettiin 0,5 ml:lla AR51 (12,10) -formulaatiota lihaksensisäisellä injektiolla primaarisena sarjana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosterokotuksena 12-14 kuukauden iässä.
Biologinen: AR51 (12, 10)
rokoteformulaatio, joka sisältää 12 mcg PRP-T:tä ja 10 mcg HBsAg:tä
Kokeellinen: PR51 (3, 10)
Osallistujat rokotettiin 0,5 ml:lla PR51 (3,10) -formulaatiota lihaksensisäisellä injektiolla ensisijaisena sarjana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosterokotuksena 12-14 kuukauden iässä.
Biologinen: PR51 (3, 10)
rokoteformulaatio, joka sisältää 3 mikrogrammaa PRP-OMPC:tä ja 10 mikrogrammaa HBsAg:tä
Kokeellinen: PR51 (6, 10)
Osallistujat rokotettiin 0,5 ml:lla PR51 (6, 10) -formulaatiota lihaksensisäisellä injektiolla ensisijaisena sarjana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosterokotuksena 12-14 kuukauden iässä.
Biologinen: PR51 (6, 10)
rokoteformulaatio, joka sisältää 6 mikrogrammaa PRP-OMPC:tä ja 10 mikrogrammaa HBsAg:tä
Active Comparator: PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™
Osallistujat rokotettiin 0,5 ml:lla kutakin PENTACEL™ + RECOMBIVAX HB™ -injektiota lihaksensisäisellä injektiolla ensisijaisena sarjana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 0,5 ml PENTACEL™ tehosterokotuksena 12-14 kuukauden iässä.
Biologinen: PENTACEL™
lisensoitu rokote kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamaa invasiivista tautia vastaan, annettu avoimesti
Biologinen: RECOMBIVAX HB™
lisensoitu hepatiittirokote, annettu avoimesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-aineiden taso >1,0 μg/ml 3. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HBsAg-vasta-aineiden taso ≥10 mIU/l 3. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hinkuyskäantigeenien vasta-ainetasot kasvoivat ≥ 4-kertaisesti 3. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden difteriavasta-aineiden taso oli ≥0,01 IU/ml 3. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tetanusvasta-aineiden taso oli ≥0,01 IU/ml 3. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli neutraloivia poliovirustyyppisiä vasta-aineita ≥1:8-laimennuksella 3. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
7 kuukauden iässä (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-aineiden taso >1,0 μg/ml 2. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HBsAg-vasta-aineiden taso oli ≥10 mIU/l 2. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hinkuyskäantigeenien vasta-aineiden määrä on ≥ 4-kertainen 2. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden difteriavasta-aineiden taso oli ≥0,01 IU/ml 2. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tetanusvasta-aineiden taso oli ≥0,01 IU/ml 2. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli neutraloivia poliovirustyyppisiä vasta-aineita ≥1:8-laimennuksella 2. annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
6 kuukauden iässä (2 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 14 päivään viimeisestä rokotuksesta (enintään 14,5 kuukautta)
Ensimmäisestä rokotuksesta 14 päivään viimeisestä rokotuksesta (enintään 14,5 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 14 päivään viimeisestä rokotuksesta (enintään 14,5 kuukautta)
Ensimmäisestä rokotuksesta 14 päivään viimeisestä rokotuksesta (enintään 14,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V419-003
  • 2007_581 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AR51 (12, 10)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa