Evaluering af virkningerne af mindre invasive stabiliseringssystem (LISS) pletteringsteknikker ved distale lårbensfrakturer
27. juni 2011 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Prospektivt randomiseret klinisk studie til evaluering af virkningerne af mindre invasive stabiliseringssystem (LISS) pletteringsteknikker i distale lårbensfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hastigheden af frakturheling og fraktursammenføring, repareret med LISS-enheden, vil være lige så god som eller bedre end de sædvanlige frakturfikseringssystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har læst og accepterer samtykket
- Patienten er 16 år eller ældre (knoglerne er færdige med at vokse)
- Skaden er sket inden for de sidste 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten har en infektion på operationsstedet
- Patienten har en helbredstilstand, der påvirker knogleheling eller forstyrrer deres evne til at opfylde studiekravene (spørgeskemaer, undersøgelser), for eksempel Pagets sygdom eller osteomalaci
- Patienten tager medicin, der påvirker knogleheling (såsom systemiske steroider)
- Patienten har ondartet (tumor) sygdom
- Patienten kan ikke deltage i opfølgende klinikbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LISS
Behandling af distal lårbensfraktur med mindre invasivt stabiliseringssystem
|
behandling af distale lårbensfrakturer med mindre invasive stabiliseringssystemer
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Behandling af distale lårbensfrakturer ved hjælp af låsende kondylplader eller dynamiske kondylære skruer
|
brug af dynamiske kondylarskruer eller låsende kondylarplader til behandling af distale lårbensfrakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket forening eller ikke-forening af det distale lårben
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Bestemt ved røntgenanalyse
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet ved vægtbærende evne og smerter
|
12 måneder
|
|
Funktion som vurderet af patienten
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af LEM, SMFA og SF-36 spørgeskemaer
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
1. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2011
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RL-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .