Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků méně invazivního stabilizačního systému (LISS) technik pokovování u zlomenin distálních femurů

27. června 2011 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinků méně invazivního stabilizačního systému (LISS) technik pokovování u zlomenin distálních femurů

Účelem této studie je určit, zda rychlost hojení zlomenin a spojení zlomenin, opravené pomocí zařízení LISS, bude stejně dobré nebo lepší než obvyklé systémy fixace zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient si přečetl souhlas a souhlasí s ním
  • Pacient je starší 16 let (kosti dorostly)
  • Ke zranění došlo v posledních 14 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka účastnící se jiné studie
  • Pacient má infekci v místě operace
  • Pacient má zdravotní stav, který ovlivňuje hojení kostí nebo narušuje jeho schopnost dokončit studijní požadavky (dotazníky, vyšetření), například Pagetova choroba nebo osteomalacie
  • Pacient užívá léky, které ovlivňují hojení kostí (jako jsou systémové steroidy)
  • Pacient má maligní (nádorové) onemocnění
  • Pacient není schopen docházet na následné návštěvy kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LISS
Léčba zlomeniny distálního femuru méně invazivním stabilizačním systémem
Přístroj: LISS
léčba zlomenin distálního femuru méně invazivními stabilizačními systémy
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Léčba distálních zlomenin femuru pomocí uzamykatelných kondylárních dlah nebo dynamických kondylárních šroubů
Přístroj: Dlahy k léčbě zlomenin distálního femuru
použití dynamických kondylárních šroubů nebo uzamykatelných kondylárních dlah při léčbě zlomenin distálního femuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opožděné sjednocení nebo nesjednocení distálního femuru
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stanoveno pomocí radiografické analýzy
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas klinického uzdravení
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno podle schopnosti nést váhu a bolesti
12 měsíců
Funkce podle hodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníků LEM, SMFA a SF-36
6 měsíců, 12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: Po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Analýza chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

AO Research Fund
Synthes Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LISS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit