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Bewertung der Auswirkungen von weniger invasiven Stabilisierungssystem (LISS)-Plattentechniken bei distalen Femurfrakturen

27. Juni 2011 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von weniger invasiven Stabilisierungssystem (LISS)-Plattentechniken bei distalen Femurfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die mit dem LISS-Gerät reparierte Frakturheilung und Frakturheilung genauso gut oder besser als die üblichen Frakturfixationssysteme ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einwilligung gelesen und ist damit einverstanden
  • Patient ist 16 Jahre oder älter (Knochenwachstum beendet)
  • Die Verletzung ist in den letzten 14 Tagen passiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient hat eine Infektion an der Operationsstelle
  • Der Patient hat einen Gesundheitszustand, der die Knochenheilung beeinträchtigt oder seine Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienanforderungen (Fragebögen, Untersuchungen) zu erfüllen, zum Beispiel Morbus Paget oder Osteomalazie
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die die Knochenheilung beeinflussen (z. B. systemische Steroide)
  • Der Patient hat eine bösartige (Tumor-)Erkrankung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, an Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LISS
Behandlung der distalen Femurfraktur mit einem weniger invasiven Stabilisierungssystem
Gerät: LISS
Behandlung von distalen Femurfrakturen mit weniger invasiven Stabilisierungssystemen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Behandlung distaler Femurfrakturen mit winkelstabilen Kondylenplatten oder dynamischen Kondylenschrauben
Gerät: Platten zur Behandlung von Frakturen des distalen Femurs
Verwendung von dynamischen Kondylenschrauben oder winkelstabilen Kondylenplatten bei der Behandlung von distalen Femurfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Vereinigung oder Pseudarthrose des distalen Femurs
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Bestimmt durch röntgenologische Analyse
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
anhand der Belastbarkeit und der Schmerzen beurteilt
12 Monate
Funktion wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Bewertet mit LEM-, SMFA- und SF-36-Fragebögen
6 Monate, 12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

AO Research Fund
Synthes Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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