Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av mindre invasiva stabiliseringssystem (LISS) pläteringstekniker vid distala lårbensfrakturer

27 juni 2011 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Prospektiv randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekterna av mindre invasiva stabiliseringssystem (LISS) pläteringstekniker vid distala lårbensfrakturer

Syftet med denna studie är att fastställa om frakturläkningshastigheten och frakturföreningen, reparerad med LISS-enheten, kommer att vara lika bra som eller bättre än de vanliga frakturfixeringssystemen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har läst och samtyckt till samtycket
  • Patienten är 16 år eller äldre (ben har slutat växa)
  • Skadan inträffade under de senaste 14 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Patienten som deltar i en annan studie
  • Patienten har en infektion på operationsstället
  • Patienten har ett hälsotillstånd som påverkar benläkning eller stör deras förmåga att uppfylla studiekraven (enkäter, undersökningar), till exempel Pagets sjukdom eller osteomalaci
  • Patienten tar medicin som påverkar benläkning (som systemiska steroider)
  • Patienten har malign (tumör) sjukdom
  • Patienten kan inte närvara vid uppföljande klinikbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LISS
Behandling av distal lårbensfraktur med mindre invasivt stabiliseringssystem
Enhet: LISS
behandling av distala lårbensfrakturer med mindre invasiva stabiliseringssystem
Aktiv komparator: Standardbehandling
Behandling av distala lårbensfrakturer med låsande kondylplattor eller dynamiska kondylskruvar
Enhet: Plattor för att behandla frakturer i det distala lårbenet
användning av dynamiska kondylarskruvar eller låsande kondylarplattor vid behandling av distala lårbensfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd förening eller icke förening av det distala lårbenet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bestäms via röntgenanalys
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags för klinisk läkning
Tidsram: 12 månader
bedöms av viktbärande förmåga och smärta
12 månader
Funktion enligt patientens bedömning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Bedöms med hjälp av LEM, SMFA och SF-36 frågeformulär
6 månader, 12 månader
Rörelseomfång
Tidsram: Efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Efter operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Gånganalys
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

AO Research Fund
Synthes Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

1 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDHA-RL-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer

Kliniska prövningar på LISS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera