Ocena wpływu technik powlekania mniej inwazyjnego systemu stabilizacji (LISS) w złamaniach dalszego końca kości udowej
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu mniej inwazyjnych technik powlekania systemu stabilizacji (LISS) w złamaniach dystalnej kości udowej
Celem tego badania jest określenie, czy tempo gojenia złamań i zrostu złamań naprawionych za pomocą urządzenia LISS będzie równie dobre lub lepsze niż w przypadku zwykłych systemów stabilizacji złamań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zapoznał się i wyraża zgodę
- Pacjent ma 16 lat lub więcej (kości przestały rosnąć)
- Do urazu doszło w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent biorący udział w innym badaniu
- Pacjent ma infekcję w miejscu operowanym
- Pacjent cierpi na stan zdrowia, który wpływa na gojenie się kości lub utrudnia mu wypełnienie wymagań badania (kwestionariusze, badania), na przykład choroba Pageta lub osteomalacja
- Pacjent przyjmuje leki, które wpływają na gojenie kości (takie jak steroidy ogólnoustrojowe)
- Pacjent ma złośliwą chorobę (nowotworową).
- Pacjent nie może przychodzić na wizyty kontrolne w poradni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LISS
Leczenie złamania dalszego końca kości udowej za pomocą mniej inwazyjnego systemu stabilizacji
|
leczenie złamań dalszej części kości udowej za pomocą mniej inwazyjnych systemów stabilizacji
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Leczenie złamań dalszej części kości udowej za pomocą blokowanych płytek kłykciowych lub dynamicznych śrub kłykciowych
|
zastosowanie dynamicznych śrub kłykciowych lub blokowanych płytek kłykciowych w leczeniu złamań dalszej części kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniony zrost lub brak zrostu dystalnej kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Określono za pomocą analizy radiograficznej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas na kliniczne uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniana na podstawie zdolności do przenoszenia ciężarów i bólu
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy LEM, SMFA i SF-36
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RL-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacjaTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi
Badania kliniczne na LISS
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyZłamanie nadkłykciowe kości udowejStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone