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Évaluation des effets des techniques de placage du système de stabilisation moins invasif (LISS) dans les fractures fémorales distales

27 juin 2011 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Étude clinique prospective randomisée pour évaluer les effets des techniques de placage du système de stabilisation moins invasif (LISS) dans les fractures fémorales distales

Le but de cette étude est de déterminer si le taux de guérison et de consolidation des fractures, réparé avec le dispositif LISS, sera aussi bon ou meilleur que les systèmes de fixation de fracture habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a lu et accepté le consentement
  • Le patient a 16 ans ou plus (les os ont fini de croître)
  • La blessure s'est produite au cours des 14 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Le patient participant à une autre étude
  • Le patient a une infection au site opératoire
  • Le patient a un problème de santé qui affecte la cicatrisation osseuse ou interfère avec sa capacité à remplir les exigences de l'étude (questionnaires, examens), par exemple la maladie de Paget ou l'ostéomalacie
  • Le patient prend des médicaments qui affectent la cicatrisation osseuse (tels que des stéroïdes systémiques)
  • Le patient a une maladie maligne (tumorale)
  • Le patient est incapable d'assister aux visites de suivi à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LISS
Traitement de la fracture distale du fémur avec un système de stabilisation moins invasif
Dispositif: LISS
traitement des fractures distales du fémur avec des systèmes de stabilisation moins invasifs
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement des fractures fémorales distales à l'aide de plaques condyliennes verrouillables ou de vis condyliennes dynamiques
Dispositif: Plaques pour traiter les fractures du fémur distal
utilisation de vis condyliennes dynamiques ou de plaques condyliennes verrouillables dans le traitement des fractures distales du fémur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de consolidation ou pseudarthrose du fémur distal
Délai: 12 mois post opératoire
Déterminé par analyse radiographique
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Temps de guérison clinique
Délai: 12 mois
évalué par la capacité de mise en charge et la douleur
12 mois
Fonction telle qu'évaluée par le patient
Délai: 6 mois, 12 mois
Évalué à l'aide des questionnaires LEM, SMFA et SF-36
6 mois, 12 mois
Gamme de mouvement
Délai: Post-op, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Post-op, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Analyse de la marche
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

AO Research Fund
Synthes Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2007

Première publication (Estimation)

1 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDHA-RL-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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