Valutazione degli effetti delle tecniche di placcatura con sistema di stabilizzazione meno invasivo (LISS) nelle fratture femorali distali
27 giugno 2011 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Studio clinico prospettico randomizzato per valutare gli effetti delle tecniche di placcatura con sistema di stabilizzazione meno invasivo (LISS) nelle fratture femorali distali
Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di guarigione e di consolidamento della frattura, riparato con il dispositivo LISS, sarà buono quanto o migliore dei normali sistemi di fissazione della frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha letto e accetta il consenso
- Il paziente ha 16 anni o più (le ossa hanno finito di crescere)
- L'infortunio è avvenuto negli ultimi 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Il paziente che partecipa a un altro studio
- Il paziente ha un'infezione nel sito operatorio
- Il paziente ha una condizione di salute che influisce sulla guarigione ossea o interferisce con la sua capacità di completare i requisiti dello studio (questionari, esami), ad esempio la malattia di Paget o l'osteomalacia
- Il paziente sta assumendo farmaci che influenzano la guarigione ossea (come steroidi sistemici)
- Il paziente ha una malattia maligna (tumore).
- Il paziente non è in grado di partecipare alle visite cliniche di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: LISS
Trattamento della frattura del femore distale con sistema di stabilizzazione meno invasivo
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trattamento delle fratture del femore distale con sistemi di stabilizzazione meno invasivi
|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento delle fratture femorali distali mediante placche condiliche di bloccaggio o viti condiliche dinamiche
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utilizzo di viti condiliche dinamiche o placche condiliche di bloccaggio nel trattamento delle fratture del femore distale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unione ritardata o mancata unione del femore distale
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
|
Determinato tramite analisi radiografica
|
12 mesi post operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Tempo di guarigione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutata in base alla capacità di carico e al dolore
|
12 mesi
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Funzione valutata dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Valutato utilizzando questionari LEM, SMFA e SF-36
|
6 mesi, 12 mesi
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|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RL-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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