Effekten af Alphanate FVIII/VWF-koncentrat hos type 3 Von Willebrand-patienter
24. august 2023 opdateret af: Grifols Biologicals, LLC
En post-marketing observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FVIII/VWF-komplekset (Human), Alphanate®, til forebyggelse af overdreven blødning under kirurgi hos forsøgspersoner med medfødt type 3 Von Willebrands sygdom
For at vurdere effektiviteten af FVIII/VWF Complex (Human), Alphanate® som erstatningsterapi til forebyggelse af overdreven blødning hos personer med medfødt type 3 von Willebrands sygdom (VWD), som gennemgår kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til behandling af kirurgiske indgreb vil den tilsigtede dosis af Alphanate® blive givet som en enkelt dosis eller som multiple doser over flere dage, afhængigt af den kliniske situation og i henhold til retningslinjerne for fuld ordination og investigatorens vurdering.
For hver behandlet hændelse vil forsøgspersonens behandlingsperiode være afsluttet, når den deltagende forsøgsperson efter den lokale efterforskers mening ikke ville have gavn af yderligere infusioner af undersøgelseskoncentratet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 7 år eller ældre
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med arvelig VWD af type 3 som bestemt af forsøgspersonens lægejournaler.
- Forsøgspersonen har brug for en kirurgisk procedure (mindst 10 kirurgiske indgreb skal betragtes som "Større" i henhold til kriterierne i protokollen).
- Individet forventes at reagere på eksogent administreret FVIII/VWF ifølge Investigators vurdering.
- Forsøgspersonen giver frit skriftligt informeret samtykke. Patienter, der ikke i loven har tilladelse til at give skriftligt samtykke, skal underskrive en form for samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og skriftligt samtykke skal gives af en forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med erhvervet VWD.
- Personen er kendt for at have en historie med intolerance over for ethvert Alphanate®-holdigt stof.
- Individet er kendt for at have en historie med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter.
- Leverfunktionsprøver (AST, ALAT, bilirubin) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Nyrefunktionstest (kreatinin, BUN) > 1,5 x ULN.
- Individet er kendt eller mistænkt for at have nuværende eller tidligere inhibitoraktivitet (antistoffer) rettet mod FVIII eller VWF.
- Personen er kendt for at have misbrugt alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling, eller har deltaget inden for de seneste 4 uger (undtagen hvis patienten deltager i et andet Alphanate®-studie). Undersøgelser bestående af data og blodprøvesamlinger på regelmæssig eller langsigtet basis er undtaget fra denne udelukkelse.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsens protokolkrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koagulation FVIII/VWF
Antihæmofil/von Willebrand Faktor VIII (humant) alfanat SD/HT
|
En generel retningslinje baseret på produktet Fuld ordinationsinformation anbefales med en maksimal dosis på 80 VWF:RCof IE/kg.
Antallet af administrationer før, under og efter operationsproceduren afhænger af patientens kliniske tilstand og selve operationstypen.
Enkelte administrationer eller multiple doser kan være passende.
Den dosis af Alphanate®, der administreres til hvert individ, vil blive registreret som IE af VWF:RCof og også som IE af FVIII:C.
Lotnummeret for hvert hætteglas med indgivet koncentrat vil også blive noteret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af FVIII/VWF Complex (Human), Alphanate® som erstatningsterapi til forebyggelse af overdreven blødning hos personer med medfødt type 3 von Willebrands sygdom (VWD), som gennemgår kirurgiske procedurer (for det meste større operationer).
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere behandlingsresultaterne for dag 0 (operationsdag) og dag 1 (dag efter operationen) af hver kirurgisk procedure, vurderet af investigator ved hjælp af en 2-punkts verbal vurderingsskala.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul J Pinciaro, PhD, Grifols Biologicals, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2007
Først opslået (Anslået)
8. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBI 07-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .