Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Alphanate FVIII/VWF-koncentrat i typ 3 Von Willebrand-patienter

24 augusti 2023 uppdaterad av: Grifols Biologicals, LLC

En observationsstudie efter marknadsföring för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FVIII/VWF-komplexet (Human), Alphanate®, för att förebygga överdriven blödning under kirurgi hos patienter med medfödd typ 3 Von Willebrands sjukdom

För att bedöma effektiviteten av FVIII/VWF Complex (Human), Alphanate® som ersättningsterapi för att förhindra överdriven blödning hos patienter med medfödd typ 3 von Willebrands sjukdom (VWD) som genomgår kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För behandling av kirurgiska ingrepp kommer den avsedda dosen av Alphanate® att ges som en engångsdos eller som flera doser över flera dagar, beroende på den kliniska situationen och enligt riktlinjerna för fullständig förskrivningsinformation och utredarens bedömning. För varje behandlad händelse kommer patientens behandlingsperiod att avslutas när, enligt den lokala utredaren, den deltagande försökspersonen inte skulle dra nytta av ytterligare infusioner av studiekoncentratet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 7 år eller äldre
  2. Patienten har diagnostiserats med ärftlig VWD av typ 3 enligt patientens medicinska journaler.
  3. Försökspersonen behöver ett kirurgiskt ingrepp (minst 10 kirurgiska ingrepp måste betraktas som "Större" enligt kriterierna i protokollet).
  4. Patienten förväntas svara på exogent administrerad FVIII/VWF enligt utredarens bedömning.
  5. Försökspersonen ger fritt skriftligt informerat samtycke. Patienter som inte har rätt att lämna skriftligt samtycke måste underteckna ett samtycke för deltagande i studien och skriftligt samtycke måste lämnas av en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har fått diagnosen förvärvad VWD.
  2. Personen är känd för att ha en historia av intolerans mot alla substanser som innehåller Alphanate®.
  3. Det är känt att patienten har anafylaktisk(a) reaktion(er) på blod eller blodkomponenter.
  4. Leverfunktionstester (AST, ALAT, bilirubin) > 2,5 x övre normalgräns (ULN).
  5. Njurfunktionstest (kreatinin, BUN) > 1,5 x ULN.
  6. Patienten är känd eller misstänkt för att ha nuvarande eller tidigare inhibitoraktivitet (antikroppar) riktade mot FVIII eller VWF.
  7. Personen är känd för att ha missbrukat alkohol eller olaglig drog under de senaste 12 månaderna.
  8. Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som involverar en prövningsbehandling, eller deltog inom de senaste 4 veckorna (förutom om patienten deltar i en annan Alphanate®-studie). Studier som består av regelbundna eller långvariga insamlingar av data och blodprover är undantagna från detta undantag.
  9. Det är osannolikt att försökspersonen följer studiens protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koagulering FVIII/VWF
Anti-hemofil/von Willebrand Faktor VIII (Human) Alphanate SD/HT
Biologisk: Alphanate SD/HT
En allmän riktlinje baserad på produktens fullständiga förskrivningsinformation rekommenderas med en maximal dos på 80 VWF:RCof IE/kg. Antalet administreringar före, under och efter operationen beror på patientens kliniska tillstånd och själva typen av operation. Enstaka administreringar eller flera doser kan vara lämpliga. Dosen av Alphanate® som administreras till varje individ kommer att registreras som IE av VWF:RCof och även som IE av FVIII:C. Lotnumret för varje injektionsflaska med koncentrat som administreras kommer också att registreras.
Andra namn:
  • Alphanate® Faktor VIII/VWF-koncentrat (human)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av FVIII/VWF Complex (Human), Alphanate® som ersättningsterapi för att förhindra kraftig blödning hos patienter med medfödd typ 3 von Willebrands sjukdom (VWD) som genomgår kirurgiska ingrepp (främst större operationer).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma behandlingsresultaten Dag 0 (operationsdag) och Dag 1 (dag efter operation) för varje kirurgiskt ingrepp, bedömt av utredaren med hjälp av en 2-punkts verbal betygsskala.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Paul J Pinciaro, PhD, Grifols Biologicals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2007

Första postat (Beräknad)

8 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBI 07-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdom

Kliniska prövningar på Alphanate SD/HT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera