Orale CF101-tabletter og methotrexatbehandling hos patienter med reumatoid arthritis
27. februar 2018 opdateret af: Can-Fite BioPharma
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af daglig CF101 administreret oralt, når det tilføjes til ugentlig methotrexat, hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
Dette forsøg vil teste hypotesen om, at tilføjelsen af CF101, et nyt antiinflammatorisk middel, vil forbedre den kliniske tilstand hos patienter med leddegigt, som stadig har aktiv ledbetændelse på trods af at de har taget methotrexat i mindst 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse, hvor patienter med aktiv RA på trods af at de har fået methotrexat i mindst 6 måneder (ved uændrede doser i >=2 måneder) vil blive randomiseret til tilsætning af enten CF101 0,1 mg, CF101 1 mg eller placebo givet oralt hver 12. time i 12 uger.
Screeningsundersøgelser vil finde sted inden for 1 måned før dosering.
Udvaskning af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) (med undtagelse af hydroxychloroquin), inklusive biologiske midler, vil forekomme før dosering; hvis udvaskning er nødvendig, skal patienterne kvalificere sig til inklusion efter udvaskningen.
Doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og kortikosteroider skal være stabile i >=1 måned før dosering og forblive det under protokoldeltagelse.
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af hævede og ømme led, læger og patient globale vurderinger (ved visuel analog skala, VAS), patientrapporteret smerte (ved VAS), et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocytsedimentation rate (ESR, screening, uge 0 og 12) og niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Evalueringer finder sted ved screening, baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Georgi'
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Ivan Rilski'
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic of internal diseases at NMTH 'Tzar Boris Treti'
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Second Clinic of Internal Diseases at MHAT 'Stara Zagora'
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveta Marina' - Varna
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Har-Hazofim Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
-
Lublin, Polen, 20607
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Sopot, Polen, 81967
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny w Sopocie
-
Szczecin, Polen, 71252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 P.A.M. w Szczecinie
-
Torun, Polen, 87100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "NASZ LEKARZ"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - Belgrade
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Prevention, Treatment, and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Diseases Niska Banja
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tjekkiet, 12850
- Institute of Rheumatology
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- Rheumotology Out-patient Clinic
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Central Municipal Clinical Hospital nº1
-
Kiev, Ukraine, 01023
- Kyiv Central Municipal Hospital
-
Kiev, Ukraine, 01103
- City Clinical Hospital N12
-
Kiev, Ukraine, 03680
- National Scientific Centre of AMS of Ukraine
-
Kiev, Ukraine, 04053
- O.O. Bogomolets National Medical University
-
Vinnycia, Ukraine, 21018
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
- Opfyld kriterierne fra American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324; se bilag 1. diagnostiske kriterier for reumatoid arthritis)
- Ikke senge- eller kørestolsbundet
- Aktiv RA, som angivet ved tilstedeværelsen af (a) >=6 hævede led (28 led); OG (b) >=6 ømme led (28 led); OG enten: (c) Westergren ESR på >=28 mm/time; ELLER (d) CRP-niveau over den øvre normalgrænse for det centrale referencelaboratorium
- Behandling med ugentlig oral eller parenteral methotrexat i >=6 måneder før baseline
- Methotrexat administrationsvej har været uændret i >=2 måneder før baseline
- Dosis af methotrexat har været stabil på 15-25 mg/uge i >=2 måneder og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen; den stabile dosis af methotrexat kan alternativt være 10-12,5 mg/uge, hvis dokumenteret toksicitet har udelukket en højere dosis
- Hvis du tager hydroxychloroquin eller chloroquin, har administrationsvarigheden været >=3 måneder, og dosis har været stabil i >=2 måneder før baseline
- Hvis du tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), har dosis været stabil i mindst 1 måned før baseline og vil forblive uændret under protokoldeltagelse
- Hvis du tager et oralt kortikosteroid, er dosis <10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har været stabil i mindst 1 måned før stabiliseringsperioden og vil forblive stabil gennem stabiliseringen og hele behandlings- og opfølgningsperioden
- Negativ screening serum graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal under hele forsøgsforløbet bruge 2 præventionsmetoder, som undersøgeren vurderer som tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode)
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af et eller flere af følgende i mindst 1 måneds stabiliseringsperiode før dosering: sulfasalazin, oral eller injicerbar guld, azathioprin, minocyclin, penicillamin, anakinra
- Modtagelse af etanercept i mindst 6 uger før dosering
- Modtagelse af cyclosporin, infliximab eller adalimumab i mindst 2 måneder før dosering
- Modtagelse af leflunomid i mindst 2 måneder før screening, medmindre patienten har gennemgået kolestyraminudvaskning mindst 1 måned før dosering
- Modtagelse af cyclophosphamid i mindst 6 måneder før dosering
- Modtagelse af rituximab på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
- Deltagelse i et tidligere forsøg CF101 forsøg
- Brug af orale kortikosteroider >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
- Ændring i NSAID-dosisniveau i 1 måned før dosering
- Ændring i dosisniveauet for oralt kortikosteroid i løbet af 1 måned forud for eller under stabiliseringsperioden v Ændring i dosisniveauet for hydroxychloroquin eller chloroquin i løbet af de 2 måneder forud for eller under stabiliseringsperioden
- Modtagelse af parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned forud for eller under stabiliseringsperioden
- Betydelig hjertearytmi eller ledningsblokering, kongestiv hjertesvigt eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesygdom; andre klinisk signifikante fund på screening elektrokardiogram (EKG)
- Hæmoglobinniveau <9,0 gm/dL ved screeningsbesøget
- Blodpladetal <125.000/mm3 ved screeningsbesøget
- Antal hvide blodlegemer <3000/mm3 ved screeningsbesøget
- Serumkreatininniveau uden for centrallaboratoriets normale grænser ved screeningsbesøget
- Leveraminotransferase (ALT og/eller ASAT) niveauer større end 1,25 gange centrallaboratoriets øvre normalgrænse ved screeningsbesøget
- Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CF101 0,1 mg
CF101 0,1 mg blev givet oralt hver 12. time
|
mundtligt q12h
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CF101 1 mg
CF101 1 mg blev givet oralt hver 12. time
|
mundtligt q12h
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo blev givet oralt 12h
|
mundtligt q12h
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter, der opnåede 20 % respons i uge 12 i American College of Rheumatology Criteria
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR 20/50/70, ITT og Evaluable Population, Last Observation Carried Disease Activity Score (DAS28) Ændring fra baseline ved hvert besøg i effektivitetsparametrene
Tidsramme: 12 uger
|
ACR20/50/70-svar over tid (intent-to-treat [ITT], sidste observation videreført [LOCF]), betyder ændringer i individuelle komponenter i ACR-responskriterierne, DAS28, European League Against Rheumatism (EULAR)-svar
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2007
Først opslået (Skøn)
12. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF101-203RA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .