Comprimidos orales CF101 y tratamiento con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años
• Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324; consulte el Apéndice 1. Criterios de diagnóstico para la artritis reumatoide)
• No en cama o en silla de ruedas
• AR activa, como lo indica la presencia de (a) >=6 articulaciones hinchadas (recuento de 28 articulaciones); Y (b) >=6 articulaciones blandas (recuento de 28 articulaciones); Y ya sea: (c) ESR de Westergren de >=28 mm/hora; O (d) nivel de PCR por encima del límite superior normal para el laboratorio central de referencia
• Tratamiento con metotrexato oral o parenteral semanal durante ≥ 6 meses antes del inicio
• La vía de administración del metotrexato no ha cambiado durante >= 2 meses antes de la línea de base
• La dosis de metotrexato ha sido estable en 15-25 mg/semana durante >=2 meses y se espera que permanezca estable durante todo el estudio; la dosis estable de metotrexato puede ser alternativamente de 10 a 12,5 mg/semana si la toxicidad documentada ha impedido una dosis más alta
• Si toma hidroxicloroquina o cloroquina, la duración de la administración ha sido >=3 meses y la dosis se ha mantenido estable durante >=2 meses antes de la línea de base
• Si toma un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la línea de base y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo
• Si toma un corticosteroide oral, la dosis es <10 mg/día de prednisona o equivalente, se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes del período de estabilización y se mantendrá estable durante la estabilización y todo el período de tratamiento y seguimiento
• Prueba de detección de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar, durante el transcurso del ensayo, 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera)

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquiera de los siguientes durante al menos un período de estabilización de 1 mes antes de la dosificación: sulfasalazina, oro oral o inyectable, azatioprina, minociclina, penicilamina, anakinra
• Recepción de etanercept durante al menos un período de 6 semanas antes de la dosificación
• Recibo de ciclosporina, infliximab o adalimumab durante al menos un período de 2 meses antes de la dosificación
• Recibir leflunomida durante al menos un período de 2 meses antes de la selección, a menos que el paciente se haya sometido a un lavado de colestiramina al menos 1 mes antes de la dosificación
• Recibo de ciclofosfamida durante al menos un período de 6 meses antes de la dosificación
• Recepción de rituximab en cualquier momento anterior
• Participación en un ensayo anterior Ensayo CF101
• Uso de corticoides orales >10 mg de prednisona, o equivalente, por día
• Cambio en el nivel de dosis de AINE durante 1 mes antes de la dosificación
• Cambio en el nivel de dosis de corticosteroides orales durante el mes anterior o durante el período de estabilización Cambio en el nivel de dosis de hidroxicloroquina o cloroquina durante los 2 meses anteriores o durante el período de estabilización
• Recepción de corticosteroides parenterales o intraarticulares durante el mes anterior o durante el período de estabilización
• Arritmia cardíaca significativa o bloqueo de conducción, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa; otros hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de detección (ECG)
• Nivel de hemoglobina <9,0 g/dL en la visita de selección
• Recuento de plaquetas <125.000/mm3 en la visita de selección
• Recuento de glóbulos blancos <3000/mm3 en la visita de selección
• Nivel de creatinina sérica fuera de los límites normales del laboratorio central en la visita de selección
• Niveles de aminotransferasa hepática (ALT y/o AST) superiores a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio central en la visita de selección
• Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.