口服 CF101 片剂和甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者
2018年2月27日 更新者：Can-Fite BioPharma
一项第 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、每日口服 CF101 的安全性和有效性的剂量探索研究，当添加到每周甲氨蝶呤中时，活动性类风湿性关节炎患者
该试验将检验这样一个假设，即添加一种新型抗炎药 CF101 将改善类风湿性关节炎患者的临床状况，这些患者尽管服用甲氨蝶呤至少 6 个月，但仍有活动性关节炎症。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量探索研究，其中活动性 RA 患者尽管接受了至少 6 个月的甲氨蝶呤治疗（不变剂量 >=2 个月）将随机分配至每 12 小时口服一次 CF101 0.1 mg、CF101 1 mg 或安慰剂，持续 12 周。
筛选检查将在给药前 1 个月内进行。
其他缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)（羟氯喹除外），包括生物制剂，将在给药前洗脱；如果需要清除，则患者必须在清除后重新获得入选资格。
非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和皮质类固醇的剂量必须在给药前稳定 >=1 个月，并在参与方案期间保持稳定。
将使用肿胀和触痛关节计数、医生和患者整体评估（通过视觉模拟量表、VAS）、患者报告的疼痛（通过 VAS）、健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数 (DI)、Westergren 红细胞沉降来评估疾病活动率（ESR、筛选、第 0 周和第 12 周）和 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
评估将在筛选、基线（第 0 周）以及第 2、4、8 和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83114
- Central Municipal Clinical Hospital nº1
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Kiev、乌克兰、01023
- Kyiv Central Municipal Hospital
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Kiev、乌克兰、01103
- City Clinical Hospital N12
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Kiev、乌克兰、03680
- National Scientific Centre of AMS of Ukraine
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Kiev、乌克兰、04053
- O.O. Bogomolets National Medical University
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Vinnycia、乌克兰、21018
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital
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Afula、以色列
- HaEmek Medical Center
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Har-Hazofim Medical Center
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Kfar-Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Georgi'
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Sofia、保加利亚、1612
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Ivan Rilski'
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Sofia、保加利亚
- Clinic of internal diseases at NMTH 'Tzar Boris Treti'
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Second Clinic of Internal Diseases at MHAT 'Stara Zagora'
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Varna、保加利亚、9010
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveta Marina' - Varna
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Rheumatology - Belgrade
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Niska Banja、塞尔维亚、18205
- Institute for Prevention, Treatment, and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Diseases Niska Banja
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague、捷克语、12850
- Institute of Rheumatology
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Zlin、捷克语、76001
- Rheumotology Out-patient Clinic
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Elblag、波兰、82300
- Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
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Lublin、波兰、20607
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Sopot、波兰、81967
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny w Sopocie
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Szczecin、波兰、71252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 P.A.M. w Szczecinie
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Torun、波兰、87100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "NASZ LEKARZ"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性和女性
- 符合美国风湿病学会 RA 的标准（Arnett FC 等人。 关节炎大黄 1988；31：315-324；参见附录1类风湿性关节炎的诊断标准）
- 不卧床或坐轮椅
- 活动性 RA，如存在 (a) >=6 个肿胀关节（28 个关节数）所示； AND (b) >=6 个压痛关节（28 个关节计数）；并且： (c) Westergren ESR >=28 毫米/小时；或 (d) CRP 水平高于中央参考实验室的正常上限
- 基线前每周口服或胃肠外甲氨蝶呤治疗 >=6 个月
- 甲氨蝶呤给药途径在基线前 >=2 个月内没有变化
- 甲氨蝶呤的剂量一直稳定在 15-25 mg/周 >=2 个月，预计在整个研究过程中保持稳定；甲氨蝶呤的稳定剂量可以选择为 10-12.5 毫克/周，如果记录的毒性排除了更高的剂量
- 如果服用羟氯喹或氯喹，给药持续时间 >=3 个月且剂量在基线前稳定 >=2 个月
- 如果服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，剂量在基线前至少稳定 1 个月，并且在参与方案期间保持不变
- 如果服用口服皮质类固醇，剂量为 <10 毫克/天泼尼松或等效剂量，在稳定期前至少稳定 1 个月，并在稳定期和整个治疗期和随访期保持稳定
- 育龄女性患者血清妊娠试验阴性筛查
- 有生育能力的女性必须在整个试验过程中使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法）
排除标准：
- 在给药前至少 1 个月的稳定期收到以下任何一种：柳氮磺胺吡啶、口服或注射金、硫唑嘌呤、米诺环素、青霉胺、阿那白滞素
- 给药前至少 6 周收到依那西普
- 给药前至少 2 个月接受环孢菌素、英夫利昔单抗或阿达木单抗
- 在筛选前至少 2 个月收到来氟米特，除非患者在给药前至少 1 个月接受消胆胺清除
- 给药前至少 6 个月的环磷酰胺收据
- 之前任何时间收到利妥昔单抗
- 参与先前的试验 CF101 试验
- 每天使用口服皮质类固醇 >10 mg 泼尼松或等效药物
- 给药前 1 个月 NSAID 剂量水平的变化
- 在稳定期之前或期间的 1 个月内口服皮质类固醇剂量水平的变化 v 在稳定期之前或期间的 2 个月内羟氯喹或氯喹剂量水平的变化
- 在稳定期之前或期间的 1 个月内接受肠外或关节内皮质类固醇
- 明显的心律失常或传导阻滞、充血性心力衰竭或任何其他有临床意义的心脏病的证据；筛查心电图 (ECG) 的其他具有临床意义的发现
- 筛选访视时血红蛋白水平 <9.0 gm/dL
- 筛选访视时血小板计数 <125,000/mm3
- 筛选访视时白细胞计数 <3000/mm3
- 筛选访视时血清肌酐水平超出中心实验室的正常范围
- 肝转氨酶（ALT 和/或 AST）水平高于筛选访视时中心实验室正常上限的 1.25 倍
- 根据研究者的判断，可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CF101 0.1毫克
CF101 0.1 mg 每 12 小时口服一次
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口服 q12h
其他名称：
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实验性的：CF101 1毫克
CF101 1 毫克，每 12 小时口服一次
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口服 q12h
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂口服给药 q12h
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口服 q12h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的 ACR20
大体时间：12周
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根据美国风湿病学会标准，第 12 周达到 20% 反应的患者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR 20/50/70、ITT 和可评估人群、上次观察携带疾病活动评分 (DAS28) 每次就诊时疗效参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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ACR20/50/70 随时间的反应（意向治疗 [ITT]、最后观察结转 [LOCF]）、ACR 反应标准、DAS28、欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的各个组成部分的平均变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月9日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CF101的临床试验
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Can-Fite BioPharmaRabin Medical Center完全的
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Can-Fite BioPharma终止