Compresse CF101 orali e trattamento con metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
• Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324; fare riferimento all'Appendice 1. criteri diagnostici per l'artrite reumatoide)
• Non costretto a letto o in sedia a rotelle
• RA attiva, come indicato dalla presenza di (a) >=6 articolazioni gonfie (28 conteggi articolari); AND (b) >=6 articolazioni dolenti (28 conteggi articolari); E: (c) Westergren ESR >=28 mm/ora; OPPURE (d) livello di PCR superiore al limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento centrale
• Trattamento con metotrexato orale o parenterale settimanale per >=6 mesi prima del basale
• La via di somministrazione del metotrexato è rimasta invariata per >=2 mesi prima del basale
• La dose di metotrexato è rimasta stabile a 15-25 mg/settimana per >=2 mesi e si prevede che rimanga stabile per tutto lo studio; la dose stabile di metotrexato può in alternativa essere 10-12,5 mg/settimana se la tossicità documentata ha precluso una dose più alta
• Se si assume idrossiclorochina o clorochina, la durata della somministrazione è stata >=3 mesi e la dose è rimasta stabile per >=2 mesi prima del basale
• Se si assume un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS), la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese prima del basale e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo
• Se si assume un corticosteroide orale, la dose è <10 mg/die di prednisone o equivalente, è rimasta stabile per almeno 1 mese prima del periodo di stabilizzazione e rimarrà stabile durante la stabilizzazione e l'intero trattamento e il periodo di follow-up
• Test di gravidanza su siero di screening negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
• Le donne in età fertile devono utilizzare, durante tutto il corso della sperimentazione, 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera)

Criteri di esclusione:

• Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti per almeno un periodo di stabilizzazione di 1 mese prima della somministrazione: sulfasalazina, oro orale o iniettabile, azatioprina, minociclina, penicillamina, anakinra
• Assunzione di etanercept per almeno un periodo di 6 settimane prima della somministrazione
• Assunzione di ciclosporina, infliximab o adalimumab per almeno un periodo di 2 mesi prima della somministrazione
• Ricezione di leflunomide per almeno un periodo di 2 mesi prima dello screening, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a washout con colestiramina almeno 1 mese prima della somministrazione
• Assunzione di ciclofosfamide per almeno un periodo di 6 mesi prima della somministrazione
• Ricevimento di rituximab in qualsiasi momento precedente
• Partecipazione a una precedente prova CF101
• Uso di corticosteroidi orali >10 mg di prednisone, o equivalente, al giorno
• Modifica del livello di dose di FANS per 1 mese prima della somministrazione
• Variazione del livello della dose di corticosteroidi orali durante il mese precedente o durante il periodo di stabilizzazione Variazione del livello della dose di idrossiclorochina o clorochina durante i 2 mesi precedenti o durante il periodo di stabilizzazione
• Ricezione di corticosteroidi parenterali o intrarticolari durante il mese 1 prima o durante il periodo di stabilizzazione
• Aritmia cardiaca significativa o blocco della conduzione, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra evidenza di cardiopatia clinicamente significativa; altri risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma di screening (ECG)
• Livello di emoglobina <9,0 gm/dL alla visita di screening
• Conta piastrinica <125.000/mm3 alla visita di screening
• Conta dei globuli bianchi <3000/mm3 alla visita di screening
• Livello di creatinina sierica al di fuori dei limiti normali del laboratorio centrale alla visita di screening
• Livelli di aminotransferasi epatica (ALT e/o AST) superiori a 1,25 volte il limite superiore normale del laboratorio centrale alla visita di screening
• Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio