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Orale CF101-Tabletten und Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

27. Februar 2018 aktualisiert von: Can-Fite BioPharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von täglich oral verabreichtem CF101 in Kombination mit wöchentlichem Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Zugabe von CF101, einem neuartigen entzündungshemmenden Wirkstoff, den klinischen Zustand von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessert, die trotz der Einnahme von Methotrexat über mindestens 6 Monate immer noch an einer aktiven Gelenkentzündung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie, in der Patienten mit aktiver RA trotz mindestens 6-monatiger Methotrexat-Behandlung (bei unveränderten Dosen über >=2 Monate) behandelt werden. wird randomisiert der Zugabe von entweder CF101 0,1 mg, CF101 1 mg oder Placebo zugeteilt, das 12 Wochen lang alle 12 Stunden oral verabreicht wird. Screening-Untersuchungen finden innerhalb eines Monats vor der Dosierung statt. Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (mit Ausnahme von Hydroxychloroquin), einschließlich biologischer Wirkstoffe, werden vor der Dosierung ausgewaschen; Wenn eine Auswaschung erforderlich ist, müssen sich die Patienten nach der Auswaschung erneut für die Aufnahme qualifizieren. Die Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDS) und Kortikosteroide müssen vor der Dosierung >= 1 Monat lang stabil sein und dies auch während der Teilnahme am Protokoll bleiben. Die Krankheitsaktivität wird anhand der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, globaler Bewertungen von Ärzten und Patienten (mittels visueller Analogskala, VAS), vom Patienten gemeldeten Schmerzen (mittels VAS), einem Health Assessment Questionnaire (HAQ), einem Behinderungsindex (DI) und der Westergren-Erythrozytensedimentation beurteilt Rate (ESR, Screening, Woche 0 und 12) und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel. Die Bewertungen finden beim Screening, zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Georgi'
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Ivan Rilski'
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of internal diseases at NMTH 'Tzar Boris Treti'
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Second Clinic of Internal Diseases at MHAT 'Stara Zagora'
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveta Marina' - Varna
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Har-Hazofim Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
      • Lublin, Polen, 20607
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Sopot, Polen, 81967
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny w Sopocie
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 P.A.M. w Szczecinie
      • Torun, Polen, 87100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "NASZ LEKARZ"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - Belgrade
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Prevention, Treatment, and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Diseases Niska Banja
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Institute of Rheumatology
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Rheumotology Out-patient Clinic
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Central Municipal Clinical Hospital nº1
      • Kiev, Ukraine, 01023
        • Kyiv Central Municipal Hospital
      • Kiev, Ukraine, 01103
        • City Clinical Hospital N12
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • National Scientific Centre of AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • O.O. Bogomolets National Medical University
      • Vinnycia, Ukraine, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324; siehe Anhang 1. Diagnosekriterien für rheumatoide Arthritis)
  • Nicht bett- oder rollstuhlgebunden
  • Aktive RA, angezeigt durch das Vorhandensein von (a) >=6 geschwollenen Gelenken (Anzahl 28 Gelenke); UND (b) >=6 empfindliche Gelenke (Anzahl 28 Gelenke); UND entweder: (c) Westergren-ESR von >=28 mm/Stunde; ODER (d) CRP-Wert über der Obergrenze des Normalwerts für das zentrale Referenzlabor
  • Behandlung mit wöchentlichem oralem oder parenteralem Methotrexat für >=6 Monate vor Studienbeginn
  • Der Verabreichungsweg von Methotrexat blieb >=2 Monate vor Studienbeginn unverändert
  • Die Methotrexat-Dosis liegt seit >=2 Monaten stabil bei 15–25 mg/Woche und wird voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben; Die stabile Methotrexat-Dosis kann alternativ 10–12,5 betragen mg/Woche, wenn dokumentierte Toxizität eine höhere Dosis ausschließt
  • Bei Einnahme von Hydroxychloroquin oder Chloroquin betrug die Verabreichungsdauer >=3 Monate und die Dosis war >=2 Monate vor Studienbeginn stabil
  • Bei Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels (NSAID) war die Dosis mindestens einen Monat vor Studienbeginn stabil und bleibt während der Teilnahme am Protokoll unverändert
  • Bei Einnahme eines oralen Kortikosteroids beträgt die Dosis <10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent, war vor der Stabilisierungsphase mindestens einen Monat lang stabil und bleibt während der Stabilisierungs- und gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit stabil
  • Negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie zwei Verhütungsmethoden anwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. orale Verhütungspillen plus eine Barrieremethode).

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines der folgenden Mittel über einen Stabilisierungszeitraum von mindestens einem Monat vor der Dosierung: Sulfasalazin, orales oder injizierbares Gold, Azathioprin, Minocyclin, Penicillamin, Anakinra
  • Erhalt von Etanercept über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen vor der Dosierung
  • Einnahme von Ciclosporin, Infliximab oder Adalimumab über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor der Dosierung
  • Erhalt von Leflunomid über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor dem Screening, es sei denn, der Patient wurde mindestens 1 Monat vor der Dosierung einer Cholestyramin-Auswaschung unterzogen
  • Einnahme von Cyclophosphamid über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor der Dosierung
  • Erhalt von Rituximab zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
  • Teilnahme an einer früheren CF101-Studie
  • Verwendung oraler Kortikosteroide > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag
  • Änderung der NSAID-Dosis für einen Monat vor der Dosierung
  • Änderung der oralen Kortikosteroid-Dosis während des 1 Monats vor oder während der Stabilisierungsphase vÄnderung der Hydroxychloroquin- oder Chloroquin-Dosis während der 2 Monate vor oder während der Stabilisierungsphase
  • Erhalt parenteraler oder intraartikulärer Kortikosteroide im Monat vor oder während der Stabilisierungsphase
  • Signifikante Herzrhythmusstörung oder Erregungsleitungsblockade, Herzinsuffizienz oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung; andere klinisch bedeutsame Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hämoglobinspiegel <9,0 g/dl beim Screening-Besuch
  • Thrombozytenzahl <125.000/mm3 beim Screening-Besuch
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen <3000/mm3 beim Screening-Besuch
  • Serumkreatininspiegel außerhalb der normalen Grenzwerte des Zentrallabors beim Screening-Besuch
  • Leber-Aminotransferase-Werte (ALT und/oder AST) über dem 1,25-fachen des oberen Normalwerts des Zentrallabors beim Screening-Besuch
  • Erhebliche akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF101 0,1 mg
CF101 0,1 mg wurde alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: CF101
oral q12h
Andere Namen:
  • IB-MECA
Experimental: CF101 1 mg
CF101 1 mg wurde alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: CF101
oral q12h
Andere Namen:
  • IB-MECA
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wurde alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
oral q12h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach den Kriterien des American College of Rheumatology in Woche 12 ein Ansprechen von 20 % erreichten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 20/50/70, ITT und auswertbare Population, Last Observation Carryed Disease Activity Score (DAS28) Änderung der Wirksamkeitsparameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR20/50/70-Antworten im Zeitverlauf (Intent-to-Treat [ITT], letzte übertragene Beobachtung [LOCF]), mittlere Veränderungen in einzelnen Komponenten der ACR-Antwortkriterien, DAS28, Antworten der European League Against Rheumatism (EULAR).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF101-203RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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