류마티스 관절염 환자의 경구용 CF101 정제 및 메토트렉세이트 치료
2018년 2월 27일 업데이트: Can-Fite BioPharma
활동성 류마티스 관절염 환자에서 매주 Methotrexate에 추가할 때 경구 투여되는 매일 CF101의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
이번 임상시험은 메토트렉세이트를 최소 6개월 이상 복용했음에도 불구하고 여전히 활동성 관절 염증이 있는 류마티스성 관절염 환자에게 새로운 항염증제인 CF101을 추가하면 임상 상태가 호전될 것이라는 가설을 시험할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 6개월 동안 메토트렉세이트를 투여받았음에도 불구하고 활동성 RA가 있는 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 용량 발견 연구(>=2개월 동안 변경되지 않은 용량으로)가 될 것입니다. 무작위로 CF101 0.1 mg, CF101 1 mg 또는 위약을 추가하여 12주 동안 경구로 q12h 투여합니다.
선별 검사는 투약 전 1개월 이내에 실시됩니다.
생물학적 제제를 포함한 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(하이드록시클로로퀸 제외)의 씻김은 투약 전에 발생할 것입니다. 세척이 필요한 경우 환자는 세척 후 포함에 대해 다시 자격을 갖추어야 합니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 코르티코스테로이드의 용량은 투약 전 1개월 이상 동안 안정적이어야 하며 프로토콜 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
질병 활동은 종창 및 압통 관절 수, 의사 및 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도, VAS에 의함), 환자가 보고한 통증(VAS에 의함), 건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수(DI), 웨스터그렌 적혈구 침강을 사용하여 평가됩니다. 비율(ESR, 스크리닝, 0주 및 12주) 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준.
평가는 스크리닝, 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Georgi'
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Sofia, 불가리아, 1612
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveti Ivan Rilski'
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Sofia, 불가리아
- Clinic of internal diseases at NMTH 'Tzar Boris Treti'
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Second Clinic of Internal Diseases at MHAT 'Stara Zagora'
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Varna, 불가리아, 9010
- Clinic of Rheumatology at MHAT 'Sveta Marina' - Varna
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology - Belgrade
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for Prevention, Treatment, and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Diseases Niska Banja
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Donetsk, 우크라이나, 83114
- Central Municipal Clinical Hospital nº1
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Kiev, 우크라이나, 01023
- Kyiv Central Municipal Hospital
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Kiev, 우크라이나, 01103
- City Clinical Hospital N12
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Kiev, 우크라이나, 03680
- National Scientific Centre of AMS of Ukraine
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Kiev, 우크라이나, 04053
- O.O. Bogomolets National Medical University
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Vinnycia, 우크라이나, 21018
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Har-Hazofim Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, 체코, 12850
- Institute of Rheumatology
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Zlin, 체코, 76001
- Rheumotology Out-patient Clinic
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Elblag, 폴란드, 82300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
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Lublin, 폴란드, 20607
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Sopot, 폴란드, 81967
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny w Sopocie
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Szczecin, 폴란드, 71252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 P.A.M. w Szczecinie
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Torun, 폴란드, 87100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "NASZ LEKARZ"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 남녀
- RA에 대한 American College of Rheumatology의 기준을 충족합니다(Arnett FC et al. 관절염 Rheum 1988;31:315-324; 부록 1. 류마티스관절염의 진단기준 참조)
- 침대나 휠체어에 묶이지 않음
- 활성 RA, (a) >=6 종창 관절(28 관절 수)의 존재로 표시됨; AND (b) >=6 텐더 조인트(28 조인트 수); 그리고: (c) >=28mm/시간의 Westergren ESR; 또는 (d) 중앙 표준 실험실의 정상 상한을 초과하는 CRP 수준
- 베이스라인 이전 >=6개월 동안 매주 경구 또는 비경구 메토트렉세이트로 치료
- 메토트렉세이트 투여 경로는 베이스라인 전 >=2개월 동안 변경되지 않았습니다.
- 메토트렉세이트의 용량은 >=2개월 동안 15-25mg/주에서 안정적이었고 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 메토트렉세이트의 안정 용량은 대안적으로 10-12.5일 수 있습니다. 문서화된 독성으로 인해 고용량 투여가 불가능한 경우 mg/주
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 복용하는 경우, 투여 기간이 3개월 이상이고 용량이 베이스라인 이전 2개월 이상 안정적이었습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 경우 기준선 이전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이었고 프로토콜 참여 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 용량은 <10 mg/day 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이고, 안정화 기간 이전 최소 1개월 동안 안정적이었고, 안정화 및 전체 치료 및 추적 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
- 가임기 여성 환자의 음성 선별 혈청 임신 검사
- 가임 여성은 시험 과정 내내 연구자가 적절하다고 판단하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약 + 장벽 방법)을 활용해야 합니다.
제외 기준:
- 투여 전 최소 1개월의 안정화 기간 동안 다음 중 하나를 복용: 설파살라진, 경구 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 미노사이클린, 페니실라민, 아나킨라
- 투여 전 최소 6주 동안 에타너셉트 복용
- 투약 전 최소 2개월 동안 사이클로스포린, 인플릭시맙 또는 아달리무맙을 복용
- 환자가 투약 전 최소 1개월 전에 콜레스티라민 세척을 겪지 않은 경우, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 레플루노마이드를 복용
- 투약 전 최소 6개월 동안 시클로포스파마이드 복용
- 이전 시점의 리툭시맙 수령
- 이전 시험 CF101 시험 참여
- 경구 코르티코스테로이드 >10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 사용
- 투약 전 1개월 동안의 NSAID 용량 수준의 변화
- 안정화 기간 전 1개월 동안 또는 안정화 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 용량 수준의 변화 v 안정화 기간 전 2개월 동안 또는 안정화 기간 동안 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 용량 수준의 변화
- 안정화 기간 전 또는 안정화 기간 동안 1개월 동안 비경구 또는 관절 내 코르티코스테로이드 투여
- 심각한 심장 부정맥 또는 전도 차단, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 기타 증거 심전도(ECG) 스크리닝에 대한 기타 임상적으로 중요한 소견
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치 <9.0 gm/dL
- 스크리닝 방문 시 혈소판 수 <125,000/mm3
- 스크리닝 방문 시 백혈구 수 <3000/mm3
- 스크리닝 방문 시 중앙 실험실의 정상 한계를 벗어난 혈청 크레아티닌 수치
- 간 아미노트랜스퍼라제(ALT 및/또는 AST) 수치가 스크리닝 방문 시 중앙 검사실 정상 상한치의 1.25배 이상
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF101 0.1mg
CF101 0.1 mg을 경구로 q12h 제공했습니다.
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구두로 q12h
다른 이름들:
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실험적: CF101 1mg
CF101 1 mg을 경구로 q12h 투여하였다.
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구두로 q12h
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 구두로 제공했습니다. q12h
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구두로 q12h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ACR20
기간: 12주
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American College of Rheumatology Criteria에서 12주차에 20% 반응을 달성한 환자 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR 20/50/70, ITT 및 평가 가능한 모집단, 효능 매개변수의 각 방문 시 기준선에서 마지막 관찰 수행 질병 활동 점수(DAS28) 변화
기간: 12주
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시간 경과에 따른 ACR20/50/70 반응(ITT[intent-to-treat], 마지막 관찰 이월[LOCF]), ACR 반응 기준의 개별 구성 요소의 평균 변화, DAS28, EULAR(European League Against Rheumatism) 반응
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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CF101에 대한 임상 시험
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Can-Fite BioPharmaRabin Medical Center완전한
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