- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00559065
Et case-kohortestudie af hæmatopoietiske maligniteter og relaterede lidelser og lungekræft hos benzeneksponerede arbejdere i Kina
En case - kohorteundersøgelse af hæmatopoietiske maligniteter og relaterede lidelser og lungekræft hos benzeneksponerede arbejdere i Kina
Denne undersøgelse vil undersøge risikoen ved at blive udsat for benzen på arbejdspladsen, et stof, der vides at føre til kræft i blodet og muligvis i lungerne. Det bruges meget i industrier og er en forurening i miljøet. Forskere fra National Cancer Institute og China Center for Disease Control (tidligere Chinese Academy of Preventive Medicine) havde lavet tidligere undersøgelser af arbejdere i fremstillingsindustrien i Kina af mennesker, der arbejdede mindst 1 dag fra 1972 til 1987 i 12 byer i landet. . Der blev indsamlet data om cirka 75.000 arbejdere udsat for benzen og 35.000 som ikke var, med det formål at undersøge sammenhængen mellem benzeneksponering og kræftrisiko. For arbejdere, der var udsat for benzen, var der en betydelig risiko for, at kræft påvirkede blodcellerne og et 1,8 gange overskud af lungekræft blandt dem. Denne undersøgelse vil udvide disse resultater og også identificere virkningerne af benzenmængder, og om der er en genetisk tendens til benzenforgiftning. Omkring 3.860 benzeneksponerede arbejdere fra de 12 byer vil blive interviewet. Pårørende til afdøde arbejdere og en underkohorte (yderligere gruppering) af deltagere vil fungere som kontrolgruppe i forskningen.
Patienter, der har arbejdet steder, hvor der var udsat for benzen, vil få en kort fysisk undersøgelse, og prøver af celler fra en mundskylle og prøver fra blod vil blive indsamlet for at studere den genetiske indflydelse på udvikling af blodsygdomme fra eksponering på arbejdspladsen.
Alle deltagere eller pårørende, for afdøde, vil få udleveret et spørgeskema om deres arbejdshistorie, brug af cigaretter og hårfarver, medicin, de tager, og familiehistorie med kræft. Interviews på ca. 40 minutter vil blive gennemført i deltagernes hjem eller arbejdsplads på et tidspunkt, der passer dem, og interviewene vil blive optaget på lydbånd.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Benzen er et kendt leukomogen og kan også forårsage lymfom, men dets evne til at forårsage disse tilstande under 10 ppm i luft er uklar. Det er i øjeblikket reguleret i USA til 1 ppm som et 8-timers tidsvægtet gennemsnit og ved et 5 ppm korttidseksponeringsniveau i 15 minutter. Der er et kritisk behov for at vurdere risici forbundet med benzeneksponering under 10 ppm, fordi det er meget udbredt industrielt og en allestedsnærværende forurening i miljøet.
National Cancer Institute (NCI) og det kinesiske akademi for forebyggende medicin (CAPM), hvis navn for nylig blev ændret til China Center for Disease Control (CDC) etablerede tidligere en kohorte på 75.000 arbejdere, der var udsat for benzen i 12 byer i Kina og 35.000 ueksponerede sammenligningsarbejdere, for at undersøge forholdet mellem benzeneksponering og kræftrisiko, fra 1972 til 1987. Vi fulgte op på hver enkelt arbejder ved hjælp af fabriksregistre og rapporterede resultater, der tyder på, at benzeneksponering under 10 ppm kan være forbundet med øget risiko for akut ikke-lymfocytisk cancer og også kan være forbundet med øget risiko for lymfom og lungekræft. Vi har nu lagt grunden til en yderligere epidemiologisk undersøgelse i Kina for at vurdere sundhedsrisici fra lavere niveauer af benzeneksponering, især som var til stede på fabrikkerne i 1990'erne. Kohorten blev fulgt op gennem 1999, og gennem denne indsats har vi identificeret 3260 forsøgspersoner til undersøgelse, inklusive tilfælde (HLD-maligniteter, n=161; benzenforgiftning, n=1040; lungekræft, n=560) og 1500 forsøgspersoner i en kohorte delprøve, der skal bruges som sammenligningsgruppe. Derudover har vi identificeret en række tilfælde med benzenforgiftning og kontroller fra de samme fabrikker uden for kohorten (n = 600).
Vi foreslår at kontakte pårørende til afdøde forsøgspersoner (i det væsentlige alle kræfttilfælde og nogle medlemmer af underkohorten er døde), for spørgeskemabaseret evaluering af benzen og andre eksponeringer og at kontakte levende forsøgspersoner (primært benzenforgiftningen) cases og underkohorteprøven) til indsamling af spørgeskemaer og biologiske prøver. Spørgeskemaerne (formateret til direkte interview af levende forsøgspersoner eller til pårørende) vil indsamle information om potentielle konfoundere, der er nødvendige i analysen af benzens effekter og information om erhvervserfaring uden for studiekohortefabrikkerne. Den biologiske prøveindsamling (13 ml blod- og mundcelleskylning) vil give materiale primært til undersøgelse af genetiske polymorfier, der potentielt er forbundet med benzenmetabolisme og sygdomsstatus. De polymorfismer, der undersøges, er relativt almindelige i den kinesiske befolkning og kan være forbundet med en relativt beskeden stigning i risikoen (1,5 til 2 gange). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle pårørende og alle levende undersøgelsespersoner. Vi vil forsøge at tilmelde 3.860 studiepersoner eller pårørende. Undersøgelsen vil blive udført med Dr. Gui-Lan Li og Song-Nian Yin og kolleger fra China CDC, Beijing, Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China Center for Disease Control (CDC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Studiefagene er kinesiske. Køn er ikke en vigtig overvejelse som en risikofaktor hos benzeneksponerede arbejdere. Emner vil blive rekrutteret af samarbejdspartnere på stedet i hver af de 12 studiebyer. Deltagelse er frivillig. Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Baseret på de tilgængelige data vil ingen tilfælde (en , altså ingen kontroller) være under 18 år. Enhver forsøgsperson under 18 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ellers er der ikke planlagt udelukkelser af potentielle studieemner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Benzen kohorte
Benzeneksponerede og ueksponerede arbejdere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benzenforgiftning, hæmapoietiske maligniteter og relaterede lidelser, Lungekræft
Tidsramme: 1972-1999
|
Benzenforgiftning, hæmapoietiske maligniteter og relaterede lidelser, Lungekræft
|
1972-1999
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aksoy M. Malignancies due to occupational exposure to benzene. Am J Ind Med. 1985;7(5-6):395-402. doi: 10.1002/ajim.4700070506.
- Aksoy M, Erdem S. Followup study on the mortality and the development of leukemia in 44 pancytopenic patients with chronic exposure to benzene. Blood. 1978 Aug;52(2):285-92. No abstract available.
- Arp EW Jr, Wolf PH, Checkoway H. Lymphocytic leukemia and exposures to benzene and other solvents in the rubber industry. J Occup Med. 1983 Aug;25(8):598-602.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906205
- 06-C-N205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .