Nimotuzumab hos børn med iboende pontinsk gliom
Fase III-studie om effektiviteten af OSAG 101 (Theraloc®) i nydiagnosticerede iboende pontinske gliomer hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den dårlige prognose for diffuse iboende pontine gliomer, de begrænsede behandlingsmuligheder, den relevante del af EGFR-ekspression og den uventede gode respons på behandlingen med OSAG 101 i fase II-studiet, var der planlagt et fase III-studie i nyligt diagnosticeret diffust indre. pontine gliomer hos børn og unge. Et fase II-studie med patienter med recidiv/resistens højgradigt gliom i barndommen eller ungdommen viste, at især en del af det iboende pontine gliomrespons på monoterapien med OSAG 101 resulterede i en reduktion i størrelsen af tumoren eller stabilisering i væksten af tumoren. Sammen med klinisk forbedring varede stabiliseringen markant over 6 måneder hos to tredjedele af patienterne. Det nuværende fase III-studie var planlagt til at give bevis for effektiviteten i tilfælde af nyligt diagnosticeret intrinsisk pontine gliom. I denne undersøgelse vil OSAG 101 blive givet samtidig med den eneste standardbehandling for denne type tumor, dvs. fraktioneret strålebehandling, for at vise effektivitet i det primære endepunkt for median progressionsfri overlevelse, det sekundære endepunkt for median samlet overlevelse og siden effekt profil.
Evidens fra median progressionsfri overlevelse og bivirkningsprofilen for denne kombination opfyldte de forventede resultater, og man kan overveje, at kombinationsbehandling af denne terapeutiske tilgang med andre immunterapeutiske eller antiangiogene tilgange og/eller mild kemoterapi kunne føre til en bedre prognose og kvalitet livet for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologi og iscenesættelse af sygdom:
- Nydiagnosticeret intrinsisk pontine gliom dokumenteret ved MR og målbar i mindst én dimension
- Histologi er ikke påkrævet til denne undersøgelse, tumorbiopsi anbefales ikke Generelle forhold
- Alder ≥ 3 år til ≤ 20 år, begge køn
- Forventet levetid ≥ 4 uger
- Ydeevnestatus ECOG ≥ 3 eller Karnofsky/Lansky-status ≥ 40 %
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion Absolut leukocytantal ≥ 2,0 x 109/l Hæmoglobin ≥ 10 g/dl Blodplader ≥ 50 x 109/l Bilirubin totalt ≤ 2,5 x ULN ALT/IN x ULN ≤ S. ≤ 1,5 x ULN
Forudgående/indledende undersøgelser (inden for 14 dage før behandlingsstart):
- Kraniel MR (estimering af indekslæsion)
- Klinisk intern og neurologisk undersøgelse; kropsvægt, højde, overflade, præstationsstatus af ECOG, Karnofsky eller Lansky
- Blodcelletal, blodgasanalyse; serumanalyse for elektrolytter (Na, K, Ca, Mg), chlorid, fosfat, kreatinin, BUN, AST, ALT, bilirubin, GGT, LDH, lipase, totalprotein, CRP, blodsukker; koagulationstest (Quick, PTT, TT); urinanalyse
- EKG, ekkokardiografi ved positiv hjerteanamnese
- Graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder Andre kriterier
- Planlagt dag for første antistofpåføring inden for 14 dage efter MR
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patient og/eller forældre eller værge(r) efter at være blevet informeret
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Behandling i studiecenter
- Tilgængelighed af patienten under undersøgelsesbehandlingen og evnen til at overholde undersøgelsesplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pontin gliom som sekundær malignitet
- Lavgradig hjernestammegliom (dvs. fokal, cervicomedullær, tektal hjernestammegliom)
- Anden alvorlig underliggende sygdom eller allerede eksisterende alvorlige tilstande, som indebærer risiko for en utilstrækkelig undersøgelsesbehandling (f. svær mental retardering, svær statomotorisk retardering, svær cerebral parese, medfødte syndromer)
- Forudgående antineoplastisk behandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling
- Forudgående administration af et rekombinant humant eller muralt antistof eller kendt overfølsomhed over for antistoffer
- Samtidig antineoplastisk behandling ud over undersøgelsesbehandlingen
- Deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse eller eksperimentel behandling, der involverer den underliggende kræftsygdom
- Graviditet, ammende mor og utilstrækkelig prævention hos kvinder og mænd i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) af kombinationen af monoklonalt anti-EGFR antistof OSAG 101 og standard lokal strålebehandling
Tidsramme: uge 12, 24, 36
|
uge 12, 24, 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den objektive responsrate (R=CR+PR+SD/Nr) i henhold til RECIST For at bestemme varigheden af respons og den samlede overlevelse At vurdere bivirkninger og toksicitetsprofilen i henhold til CTCAE version 3.0
Tidsramme: uge 12, 24, 36
|
uge 12, 24, 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSAG101-BSC05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .