Nimotuzumab nei bambini con glioma pontino intrinseco

Criterio di inclusione:

Istologia e stadiazione della malattia:

• Glioma pontino intrinseco di nuova diagnosi documentato dalla risonanza magnetica e misurabile in almeno una dimensione
• L'istologia non è richiesta per questo studio, la biopsia del tumore non è raccomandata Condizioni generali
• Età da ≥ 3 anni a ≤ 20 anni, entrambi i sessi
• Aspettativa di vita ≥ 4 settimane
• Performance status ECOG ≥ 3 o stato Karnofsky/Lansky ≥ 40%
• Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata Conta leucocitaria assoluta ≥ 2,0 x 109/l Emoglobina ≥ 10 g/dl Piastrine ≥ 50 x 109/l Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN ALT/AST ≤ 5,0 x ULN Creatinina i. S. ≤ 1,5 x ULN

Esami precedenti/iniziali (entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia):

• RM craniale (stima della lesione indice)
• Esame clinico interno e neurologico; peso corporeo, altezza, superficie, Performance status secondo ECOG, Karnofsky o Lansky
• Emocromo, emogasanalisi; analisi sieriche per elettroliti (Na, K, Ca, Mg), cloruro, fosfato, creatinina, BUN, AST, ALT, bilirubina, GGT, LDH, lipasi, proteine ​​totali, CRP, glicemia; test di coagulazione (Quick, PTT, TT); analisi delle urine
• ECG, ecocardiografia in caso di storia cardiaca positiva
• Test di gravidanza nelle donne in età fertile Altri criteri
• Giorno pianificato della prima applicazione di anticorpi entro 14 giorni dalla risonanza magnetica
• Consenso informato scritto e firmato dal paziente e/o dai genitori o dal/i tutore/i legale/i dopo essere stato informato
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• Trattamento in un centro studi
• Disponibilità del paziente durante il trattamento in studio e capacità di rispettare il piano di studio

Criteri di esclusione:

• Glioma pontino come neoplasia secondaria
• Glioma del tronco encefalico di basso grado (es. glioma focale, cervicomidollare, del tronco encefalico della tettoia)
• Altre gravi malattie di base o condizioni gravi preesistenti che comportano il rischio di un trattamento inadeguato dello studio (ad es. grave ritardo mentale, grave ritardo statomotorio, grave paralisi cerebrale, sindromi congenite)
• Precedente terapia antineoplastica, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia
• Precedente somministrazione di un anticorpo umano o murale ricombinante o nota ipersensibilità agli anticorpi
• Terapia antineoplastica simultanea diversa dal trattamento in studio
• Partecipazione a un altro studio terapeutico o trattamento sperimentale che coinvolge la malattia tumorale sottostante
• Gravidanza, madre che allatta e contraccezione inadeguata nelle donne e nei maschi in età fertile