Nimotuzumab u dětí s vnitřním pontinským gliomem

Kritéria pro zařazení:

Histologie a staging onemocnění:

• Nově diagnostikovaný vnitřní pontinní gliom dokumentovaný MRI a měřitelný alespoň v jedné dimenzi
• Histologie není pro tuto studii vyžadována, biopsie nádoru se nedoporučuje. Obecný stav
• Věk ≥ 3 roky až ≤ 20 let, obě pohlaví
• Očekávaná délka života ≥ 4 týdny
• Stav výkonu ECOG ≥ 3 nebo stav Karnofsky/Lansky ≥ 40 %
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce Absolutní počet leukocytů ≥ 2,0 x 109/l Hemoglobin ≥ 10 g/dl Krevní destičky ≥ 50 x 109/l Bilirubin celkový ≤ 2,5 x ULN ALT/AST x ULN i kreatin 5,0. S. ≤ 1,5 x ULN

Předběžná/úvodní vyšetření (do 14 dnů před zahájením léčby):

• Kraniální MRI (odhad indexové léze)
• Klinické interní a neurologické vyšetření; tělesná hmotnost, výška, povrch, stav výkonnosti podle ECOG, Karnofsky nebo Lansky
• Počet krvinek, analýza krevních plynů; analýza séra na elektrolyty (Na, K, Ca, Mg), chlorid, fosfát, kreatinin, BUN, AST, ALT, bilirubin, GGT, LDH, lipázu, celkový protein, CRP, krevní cukr; koagulační test (Quick, PTT, TT); analýza moči
• EKG, echokardiografie v případě pozitivní srdeční anamnézy
• Těhotenský test u žen ve fertilním věku Jiná kritéria
• Plánovaný den první aplikace protilátky do 14 dnů po MRI
• Písemný a podepsaný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) poté, co byl informován
• Negativní těhotenský test u žen v plodném věku
• Léčba ve studijním centru
• Dostupnost pacienta během studijní léčby a schopnost dodržovat studijní plán

Kritéria vyloučení:

• Pontinský gliom jako sekundární malignita
• Nízký stupeň gliomu mozkového kmene (tj. fokální, cervikomedulární, tektální gliom mozkového kmene)
• Jiné závažné základní onemocnění nebo již existující závažné stavy, které s sebou nesou riziko neadekvátní studijní léčby (např. těžká mentální retardace, těžká statomotorická retardace, těžká dětská mozková obrna, vrozené syndromy)
• Předchozí antineoplastická léčba, včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie
• Předchozí podání rekombinantní lidské nebo nástěnné protilátky nebo známá přecitlivělost na protilátky
• Simultánní antineoplastická léčba jiná než studovaná léčba
• Účast v jiné terapeutické studii nebo experimentální léčbě zahrnující základní nádorové onemocnění
• Těhotenství, kojící matka a nedostatečná antikoncepce u žen a mužů ve fertilním věku