Nimotuzumab bei Kindern mit intrinsischem Pontinem Gliom
Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von OSAG 101 (Theraloc®) bei neu diagnostizierten intrinsischen pontinen Gliomen bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der schlechten Prognose diffuser intrinsischer Pontin-Gliome, der eingeschränkten Therapieoptionen, des relevanten Anteils der EGFR-Expression und des unerwartet guten Ansprechens auf die Therapie mit OSAG 101 in der Phase-II-Studie wurde eine Phase-III-Studie bei neu diagnostizierten diffusen intrinsischen Gliomen geplant Pontine Gliome bei Kindern und Jugendlichen. Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit Rezidiv/Resistenz hochgradigem Gliom im Kindes- oder Jugendalter zeigte, dass insbesondere ein Teil des intrinsischen pontinen Glioms auf die Monotherapie mit OSAG 101 anspricht und zu einer Reduktion der Tumorgröße bzw. Stabilisierung führt das Wachstum des Tumors. Zusammen mit der klinischen Besserung hielt die Stabilisierung bei zwei Drittel der Patienten deutlich über 6 Monate an. Die aktuelle Phase-III-Studie sollte den Wirksamkeitsnachweis bei neu diagnostiziertem intrinsischem Pontin-Gliom erbringen. In dieser Studie wird OSAG 101 begleitend zur einzigen Standardtherapie für diese Art von Tumoren, d. h. der fraktionierten Strahlentherapie, verabreicht, um die Wirksamkeit beim primären Endpunkt des medianen progressionsfreien Überlebens, dem sekundären Endpunkt des medianen Gesamtüberlebens und der Seite zu zeigen Wirkungsprofil.
Die Evidenz aus dem medianen progressionsfreien Überleben und dem Nebenwirkungsprofil dieser Kombination erfüllte die erwarteten Ergebnisse und man kann in Betracht ziehen, dass eine Kombinationstherapie dieses therapeutischen Ansatzes mit anderen immuntherapeutischen oder antiangiogenen Ansätzen und/oder einer milden Chemotherapie zu einer besseren Prognose und Qualität führen könnte des Lebens für diese Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologie und Staging der Erkrankung:
- Neu diagnostiziertes intrinsisches Ponsgliom, dokumentiert durch MRT und messbar in mindestens einer Dimension
- Eine Histologie ist für diese Studie nicht erforderlich, eine Tumorbiopsie wird nicht empfohlen Allgemeine Bedingungen
- Alter ≥ 3 Jahre bis ≤ 20 Jahre, beide Geschlechter
- Lebenserwartung ≥ 4 Wochen
- Leistungsstatus ECOG ≥ 3 oder Karnofsky/Lansky-Status ≥ 40 %
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion Absolute Leukozytenzahl ≥ 2,0 x 109/l Hämoglobin ≥ 10 g/dl Thrombozyten ≥ 50 x 109/l Gesamt-Bilirubin ≤ 2,5 x ULN ALT/AST ≤ 5,0 x ULN Kreatinin i. S. ≤ 1,5 x ULN
Vor-/Erstuntersuchungen (innerhalb von 14 Tagen vor Therapiebeginn):
- Schädel-MRT (Schätzung der Indexläsion)
- Klinisch-internistische und neurologische Untersuchung; Körpergewicht, Größe, Oberfläche, Leistungsstatus nach ECOG, Karnofsky oder Lansky
- Blutbild, Blutgasanalyse; Serumanalyse auf Elektrolyte (Na, K, Ca, Mg), Chlorid, Phosphat, Kreatinin, BUN, AST, ALT, Bilirubin, GGT, LDH, Lipase, Gesamtprotein, CRP, Blutzucker; Gerinnungstest (Quick, PTT, TT); Urinanalyse
- EKG, Echokardiographie bei positiver kardialer Anamnese
- Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter Andere Kriterien
- Geplanter Tag der ersten Antikörperapplikation innerhalb von 14 Tagen nach MRT
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten nach Aufklärung
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Behandlung in einem Studienzentrum
- Verfügbarkeit des Patienten während der Studienbehandlung und Fähigkeit, den Studienplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Pontines Gliom als sekundäre Malignität
- Niedriggradiges Hirnstammgliom (d. h. fokales, zervikomedulläres, tektales Hirnstammgliom)
- Andere schwere Grunderkrankung oder vorbestehende schwerwiegende Erkrankungen, die das Risiko einer unzureichenden Studienbehandlung bergen (z. schwere geistige Retardierung, schwere statomotorische Retardierung, schwere Zerebralparese, angeborene Syndrome)
- Vorherige antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie
- Vorherige Verabreichung eines rekombinanten Human- oder Wandantikörpers oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper
- Gleichzeitige antineoplastische Therapie außer der Studienbehandlung
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie oder experimentellen Behandlung mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung
- Schwangerschaft, stillende Mutter und unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Kombination aus monoklonalem Anti-EGFR-Antikörper OSAG 101 und lokaler Standardbestrahlung
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36
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Woche 12, 24, 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate (R=CR+PR+SD/Nr) nach RECIST Zur Bestimmung der Ansprechdauer und des Gesamtüberlebens Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und des Toxizitätsprofils nach CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36
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Woche 12, 24, 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAG101-BSC05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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