Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab hos barn med intrinsiskt pontinskt gliom

27 mars 2013 uppdaterad av: Oncoscience AG

Fas III-studie om effektiviteten av OSAG 101 (Theraloc®) i nydiagnostiserade inre pontinska gliom hos barn och ungdomar

Bestämning av effektiviteten av nimotuzumab hos barn med diffust inneboende pontingliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av den dåliga prognosen för diffusa inneboende pontingliom, de begränsade behandlingsalternativen, den relevanta delen av EGFR-uttryck och det oväntade goda svaret på behandlingen med OSAG 101 i fas II-studien, planerades en fas III-studie i nydiagnostiserade diffusa intrinsiska pontingliom hos barn och ungdomar. En fas II-studie på patienter med recidiv/resistens höggradigt gliom i barndomen eller tonåren visade att i synnerhet en del av det inneboende pontingliomsvaret på monoterapin med OSAG 101 resulterade i en minskning av tumörens storlek eller stabilisering i tumörens tillväxt. Tillsammans med klinisk förbättring varade stabiliseringen markant över 6 månader hos två tredjedelar av patienterna. Den aktuella fas III-studien var planerad att ge bevis för effektiviteten i fallet med nydiagnostiserat intrinsiskt pontint gliom. I denna studie kommer OSAG 101 att ges samtidigt med den enda standardterapin för denna typ av tumör, dvs fraktionerad strålbehandling, för att visa effektivitet i den primära endpointen av median progressionsfri överlevnad, den sekundära endpointen av median total överlevnad och sidan effektprofil.

Bevis från medianprogressionsfria överlevnad och biverkningsprofilen för denna kombination motsvarade de förväntade resultaten och man kan anse att kombinationsbehandling av detta terapeutiska tillvägagångssätt med andra immunoterapeutiska eller antiangiogena tillvägagångssätt och/eller mild kemoterapi kan leda till en bättre prognos och kvalitet livet för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn och ungdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologi och stadieindelning av sjukdom:

  • Nydiagnostiserat intrinsiskt pontint gliom dokumenterat med MRT och mätbart i minst en dimension
  • Histologi krävs inte för denna studie, tumörbiopsi rekommenderas inte Allmänna tillstånd
  • Ålder ≥ 3 år till ≤ 20 år, båda könen
  • Förväntad livslängd ≥ 4 veckor
  • Prestandastatus ECOG ≥ 3 eller Karnofsky/Lansky-status ≥ 40 %
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion Absolut leukocytantal ≥ 2,0 x 109/l Hemoglobin ≥ 10 g/dl Trombocyter ≥ 50 x 109/l Bilirubin totalt ≤ 2,5 x ULN ALT/in xin ≤ S. ≤ 1,5 x ULN

Före/inledande undersökningar (inom 14 dagar före behandlingsstart):

  • Kranial MRT (uppskattning av indexlesion)
  • Klinisk intern och neurologisk undersökning; kroppsvikt, längd, yta, prestationsstatus av ECOG, Karnofsky eller Lansky
  • Antal blodkroppar, blodgasanalys; serumanalys för elektrolyter (Na, K, Ca, Mg), klorid, fosfat, kreatinin, BUN, AST, ALT, bilirubin, GGT, LDH, lipas, totalt protein, CRP, blodsocker; koagulationstest (Quick, PTT, TT); urinprov
  • EKG, ekokardiografi vid positiv hjärthistoria
  • Graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder Andra kriterier
  • Planerad dag för första antikroppsapplicering inom 14 dagar efter MRT
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke från patient och/eller föräldrar eller vårdnadshavare efter att ha informerats
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Behandling i ett studiecenter
  • Patientens tillgänglighet under studiebehandlingen och förmågan att följa studieplanen

Exklusions kriterier:

  • Pontint gliom som sekundär malignitet
  • Låggradigt hjärnstamgliom (dvs. fokalt, cervicomedullärt, tektalt hjärnstamgliom)
  • Andra allvarliga underliggande sjukdomar eller redan existerande allvarliga tillstånd som medför risken för en otillräcklig studiebehandling (t. svår mental retardation, grav statomotorisk retardation, svår cerebral pares, medfödda syndrom)
  • Tidigare antineoplastisk terapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling
  • Tidigare administrering av en rekombinant human eller mural antikropp eller känd överkänslighet mot antikroppar
  • Samtidig antineoplastisk behandling förutom studiebehandlingen
  • Deltagande i annan terapeutisk studie eller experimentell behandling som involverar den underliggande cancersjukdomen
  • Graviditet, ammande mamma och otillräckliga preventivmedel hos kvinnor och män i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS) för kombinationen av monoklonal anti-EGFR-antikropp OSAG 101 och standard lokal strålbehandling
Tidsram: vecka 12, 24, 36
vecka 12, 24, 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (R=CR+PR+SD/Nr) enligt RECIST För att bestämma svarets varaktighet och den totala överlevnaden Att bedöma biverkningar och toxicitetsprofilen enligt CTCAE version 3.0
Tidsram: vecka 12, 24, 36
vecka 12, 24, 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncoscience AG

Samarbetspartners

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Wuerzburg
Children's Medical Hospital, University of Bonn, Germany
Dept. of Statistics, University of Dortmund, Germany
CRM Biometrics GmbH
Dr. von Haunersches Children's Medical Hospital, University of Munich, Germany
Children's Medical Hospital, University of Homburg/Saar, Homburg/Saar, Germany
Children's Medical Hospital, Medical School Hannover, Hannover, Germany
Children's Medical Hospital, University of Leipzig, Leipzig, Germany
Children's Medical Hospital, University of Muenster, Muenster, Germany
Burdenko Neurosurgery Institute
Istituto Nazinonale Tumori, Div. of Paediatric Oncology,Milano, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (Uppskatta)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSAG101-BSC05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffus Instrinsic Ponitine Gliom

Kliniska prövningar på nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera