Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab bij kinderen met intrinsiek ponsglioom

27 maart 2013 bijgewerkt door: Oncoscience AG

Fase III-studie naar de effectiviteit van OSAG 101 (Theraloc®) bij nieuw gediagnosticeerde intrinsieke ponsgliomen bij kinderen en adolescenten

Bepaling van de efficiëntie van nimotuzumab bij kinderen met diffuus intrinsiek ponsglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de slechte prognose van diffuse intrinsieke ponsgliomen, de beperkte therapiemogelijkheden, het relevante deel van de EGFR-expressie en de onverwacht goede respons op de therapie met OSAG 101 in de fase II-studie, werd een fase III-studie gepland in nieuw gediagnosticeerde diffuse intrinsieke gliomen. ponsgliomen bij kinderen en adolescenten. Een fase II-studie bij patiënten met recidief/resistent hooggradig glioom in de kindertijd of adolescentie toonde aan dat met name een deel van de intrinsieke ponsglioomrespons op de monotherapie met OSAG 101 resulteerde in een verkleining van de tumor of stabilisatie van de tumor. de groei van de tumor. Samen met de klinische verbetering duurde de stabilisatie duidelijk meer dan 6 maanden bij tweederde van de patiënten. De huidige fase III-studie was gepland om bewijs te leveren van de effectiviteit in het geval van nieuw gediagnosticeerd intrinsiek ponsglioom. In deze studie zal OSAG 101 gelijktijdig worden gegeven aan de enige standaardtherapie voor dit type tumor, d.w.z. de gefractioneerde radiotherapie, om de effectiviteit aan te tonen bij het primaire eindpunt van mediane progressievrije overleving, het secundaire eindpunt van mediane totale overleving en de zijdelingse overleving. effect profiel.

Bewijs van de mediane progressievrije overleving en het bijwerkingenprofiel van deze combinatie voldeden aan de verwachte resultaten en men mag aannemen dat combinatietherapie van deze therapeutische benadering met andere immunotherapeutische of antiangiogene benaderingen en/of milde chemotherapie zou kunnen leiden tot een betere prognose en kwaliteit van het leven voor deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen en adolescenten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologie en stadiëring van de ziekte:

  • Nieuw gediagnosticeerd intrinsiek ponsglioom gedocumenteerd door MRI en meetbaar in ten minste één dimensie
  • Histologie is niet vereist voor deze studie, tumorbiopsie wordt niet aanbevolen Algemene voorwaarden
  • Leeftijd ≥ 3 jaar tot ≤ 20 jaar, beide geslachten
  • Levensverwachting ≥ 4 weken
  • Prestatiestatus ECOG ≥ 3 of Karnofsky/Lansky-status ≥ 40%
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie Absoluut aantal leukocyten ≥ 2,0 x 109/l Hemoglobine ≥ 10 g/dl Bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l Bilirubine totaal ≤ 2,5 x ULN ALT/AST ≤ 5,0 x ULN Creatinine i. S. ≤ 1,5 x ULN

Voorafgaande/eerste onderzoeken (binnen 14 dagen voor aanvang van de therapie):

  • Craniale MRI (schatting van indexlaesie)
  • Klinisch inwendig en neurologisch onderzoek; lichaamsgewicht, lengte, oppervlak, prestatiestatus door ECOG, Karnofsky of Lansky
  • Aantal bloedcellen, bloedgasanalyse; serumanalyse voor elektrolyten (Na, K, Ca, Mg), chloride, fosfaat, creatinine, BUN, AST, ALT, bilirubine, GGT, LDH, lipase, totaal eiwit, CRP, bloedsuiker; stollingstest (Quick, PTT, TT); urineonderzoek
  • ECG, echocardiografie in geval van positieve cardiale voorgeschiedenis
  • Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Andere criteria
  • Geplande dag van eerste antilichaamtoepassing binnen 14 dagen na MRI
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouders of wettelijke voogd(en) na te zijn geïnformeerd
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Behandeling in een studiecentrum
  • Beschikbaarheid van de patiënt tijdens de studiebehandeling en het vermogen om te voldoen aan het studieplan

Uitsluitingscriteria:

  • Pontijns glioom als secundaire maligniteit
  • Laaggradig hersenstamglioom (d.w.z. focaal, cervicomedullair, tectaal hersenstamglioom)
  • Andere ernstige onderliggende ziekte of reeds bestaande ernstige aandoeningen die het risico met zich meebrengen van een ontoereikende onderzoeksbehandeling (bijv. ernstige mentale retardatie, ernstige statomotorische retardatie, ernstige hersenverlamming, aangeboren syndromen)
  • Voorafgaande antineoplastische therapie, inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie
  • Voorafgaande toediening van een recombinant humaan of muurantilichaam of bekende overgevoeligheid voor antilichamen
  • Gelijktijdige antineoplastische therapie anders dan de onderzoeksbehandeling
  • Deelname aan een andere therapeutische studie of experimentele behandeling waarbij de onderliggende kankerziekte betrokken is
  • Zwangerschap, zogende moeder en onvoldoende anticonceptie bij vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor het bepalen van de progressievrije overleving (PFS) van de combinatie van monoklonaal anti-EGFR-antilichaam OSAG 101 en standaard lokale radiotherapie
Tijdsspanne: week 12, 24, 36
week 12, 24, 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage (R=CR+PR+SD/Nr) te bepalen volgens RECIST Om de duur van de respons en de algehele overleving te bepalen Om bijwerkingen en het toxiciteitsprofiel te beoordelen volgens CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: week 12, 24, 36
week 12, 24, 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncoscience AG

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Wuerzburg
Children's Medical Hospital, University of Bonn, Germany
Dept. of Statistics, University of Dortmund, Germany
CRM Biometrics GmbH
Dr. von Haunersches Children's Medical Hospital, University of Munich, Germany
Children's Medical Hospital, University of Homburg/Saar, Homburg/Saar, Germany
Children's Medical Hospital, Medical School Hannover, Hannover, Germany
Children's Medical Hospital, University of Leipzig, Leipzig, Germany
Children's Medical Hospital, University of Muenster, Muenster, Germany
Burdenko Neurosurgery Institute
Istituto Nazinonale Tumori, Div. of Paediatric Oncology,Milano, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSAG101-BSC05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren