Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab u dzieci z wrodzonym glejakiem mostka

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Oncoscience AG

Badanie III fazy dotyczące skuteczności OSAG 101 (Theraloc®) w nowo zdiagnozowanych glejakach pnia mózgu u dzieci i młodzieży

Określenie skuteczności nimotuzumabu u dzieci z rozlanym glejakiem mostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na złe rokowanie rozlanych glejaków pnia mostu, ograniczone możliwości terapeutyczne, znaczną część ekspresji EGFR oraz nieoczekiwanie dobrą odpowiedź na terapię OSAG 101 w badaniu II fazy, zaplanowano badanie III fazy u nowo rozpoznanych rozlanych glejaków pnia glejaki pnia mózgu u dzieci i młodzieży. Badanie II fazy z udziałem pacjentów z nawrotowym/opornym glejakiem w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym wykazało, że w szczególności część wewnętrznej odpowiedzi glejaka mostu na monoterapię OSAG 101 prowadzi do zmniejszenia wielkości guza lub stabilizacji wzrost guza. Wraz z poprawą kliniczną stabilizacja trwała znacznie ponad 6 miesięcy u 2/3 pacjentów. Obecne badanie III fazy miało dostarczyć dowodów na skuteczność w przypadku nowo rozpoznanego glejaka mostu. W tym badaniu OSAG 101 będzie podawany jednocześnie z jedyną standardową terapią tego rodzaju guza, tj. radioterapią frakcjonowaną, w celu wykazania skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym mediany przeżycia wolnego od progresji choroby, drugorzędowym punkcie końcowym mediany przeżycia całkowitego oraz stronie bocznej profil efektu.

Dowody z mediany czasu przeżycia wolnego od progresji i profilu działań niepożądanych tej kombinacji dały oczekiwane wyniki i można uznać, że terapia skojarzona tego podejścia terapeutycznego z innymi podejściami immunoterapeutycznymi lub antyangiogennymi i/lub łagodną chemioterapią może prowadzić do lepszego rokowania i jakości życia tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci i młodzież

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologia i stopień zaawansowania choroby:

  • Nowo rozpoznany glejak pnia mózgu udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego i mierzalny w co najmniej jednym wymiarze
  • Badanie histopatologiczne nie jest wymagane do tego badania, biopsja guza nie jest zalecana Warunki ogólne
  • Wiek ≥ 3 lata do ≤ 20 lat, obojga płci
  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 tygodnie
  • Stan sprawności ECOG ≥ 3 lub status Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 40%
  • Właściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby Bezwzględna liczba leukocytów ≥ 2,0 x 109/l Hemoglobina ≥ 10 g/dl Płytki krwi ≥ 50 x 109/l Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN AlAT/AspAT ≤ 5,0 x GGN Kreatynina i. S. ≤ 1,5 x GGN

Badania wstępne/wstępne (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii):

  • MRI czaszki (oszacowanie uszkodzenia wskaźnika)
  • Kliniczne badanie wewnętrzne i neurologiczne; masa ciała, wzrost, powierzchnia, stan sprawności wg ECOG, Karnofsky'ego lub Lansky'ego
  • Liczba krwinek, analiza gazometryczna; badanie surowicy w kierunku elektrolitów (Na, K, Ca, Mg), chlorków, fosforanów, kreatyniny, BUN, AST, ALT, bilirubiny, GGT, LDH, lipazy, białka całkowitego, CRP, cukru we krwi; test krzepnięcia (szybki, PTT, TT); analiza moczu
  • EKG, echokardiografia w przypadku dodatniego wywiadu kardiologicznego
  • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym Inne kryteria
  • Planowany dzień pierwszej aplikacji przeciwciał w ciągu 14 dni po MRI
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców lub opiekunów prawnych po uzyskaniu informacji
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Leczenie w ośrodku badawczym
  • Dostępność pacjenta podczas leczenia w ramach badania i zdolność do przestrzegania planu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Glejak Pontine jako nowotwór wtórny
  • Glejak pnia mózgu niskiego stopnia (tj. ogniskowy, szyjkowo-rdzeniowy, glejak pnia mózgu)
  • Inna ciężka choroba podstawowa lub istniejące wcześniej poważne schorzenia, które niosą ze sobą ryzyko nieodpowiedniego leczenia w ramach badania (np. ciężkie upośledzenie umysłowe, ciężkie upośledzenie ruchowe, ciężkie porażenie mózgowe, zespoły wrodzone)
  • Przebyte leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, immunoterapia, radioterapia
  • Wcześniejsze podanie rekombinowanego przeciwciała ludzkiego lub ściennego lub znana nadwrażliwość na przeciwciała
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa inna niż badany lek
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym lub leczeniu eksperymentalnym dotyczącym choroby nowotworowej
  • Ciąża, karmienie piersią i nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) połączenia przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR OSAG 101 i standardowej radioterapii miejscowej
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36
tydzień 12, 24, 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (R=CR+PR+SD/Nr) zgodnie z RECIST Określenie czasu trwania odpowiedzi i przeżycia całkowitego Ocena zdarzeń niepożądanych i profilu toksyczności zgodnie z CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 36
tydzień 12, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncoscience AG

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Wuerzburg
Children's Medical Hospital, University of Bonn, Germany
Dept. of Statistics, University of Dortmund, Germany
CRM Biometrics GmbH
Dr. von Haunersches Children's Medical Hospital, University of Munich, Germany
Children's Medical Hospital, University of Homburg/Saar, Homburg/Saar, Germany
Children's Medical Hospital, Medical School Hannover, Hannover, Germany
Children's Medical Hospital, University of Leipzig, Leipzig, Germany
Children's Medical Hospital, University of Muenster, Muenster, Germany
Burdenko Neurosurgery Institute
Istituto Nazinonale Tumori, Div. of Paediatric Oncology,Milano, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSAG101-BSC05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj