Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop Infliximab hos patienter med Crohns sygdom (STORI)

22. juli 2010 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Prospektiv undersøgelse af prædiktive faktorer for vedvarende remission af Crohns sygdom efter ophør med infliximab

1 Projektresumé 1.1 Rationel. Accent 1-studie har vist infliximabs overlegenhed i forhold til placebo i en systematisk behandlingsstrategi af Crohns sygdom hver 8. uge i løbet af et år. Den optimale strategi efter et års behandling er dog ikke fastlagt. Navnlig er behovet for at fortsætte systematisk behandling med infliximab hos alle patienter ikke blevet påvist.

1.2 Primært mål. Bestem faktorer forbundet med en lav risiko for klinisk tilbagefald efter seponering af infliximab hos CD-patienter i remission (CDAI <150) og regelmæssigt behandlet med infliximab i mindst et år.

1.3 Hovedformål og vigtigste vurderingskriterier. Bestem prædiktive faktorer for tilbagefald inden for et år efter ophør med infliximab. De vigtigste vurderingskriterier er det kliniske tilbagefald efter seponering af infliximab. Klinisk tilbagefald defineres enten ved en CDAI>250 eller ved en CDAI mellem 150 og 250, hvis denne CDAI bekræftes over to på hinanden følgende uger med en stigning på mindst 70 point over baseline for de to på hinanden følgende målinger.

1.4 Sekundære mål og vurderingskriterier. Bestem tidspunktet for tilbagefald Bestem prædiktive faktorer for kortvarigt tilbagefald (<2 måneder) efter ophør med infliximab.

Bestem respons på infliximab-genbehandling hos disse patienter. Bestem tolerance over for infliximab-genbehandling hos disse patienter. Bestem prædiktive faktorer for et fravær af respons på genbehandling. Bestem prædiktive faktorer for infliximab-genbehandlingsintolerance. Bestem vedvarende respons hos de tilbagetrukne patienter.

1.5 Undersøgelsestype Open-label prospektiv undersøgelse af ophør af almindelig behandling. Inklusionsperiode: minimum et år, muligvis forlænget til at nå 100 patienter. Patienterne vil blive fulgt op hver anden måned i mindst 18 måneder efter ophør med infliximab.

1.6 Begrundelse for antallet af patienter Antal patienter, der skal inkluderes, er mindst 100. Denne rekruttering bør nås inden for et år. Dette tal skal gøre det muligt at afsløre prædiktive faktorer forbundet med en relativ risiko på mindst 2, hvis denne faktor er ækvilibreret (50 % risikopatienter) eller 3 er denne faktor ubalanceret (90 % risikopatienter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Chu Lyon
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom.
  • Alder > 18 år.
  • Patient skriftligt informeret samtykke.
  • Patient, der er blevet behandlet med infliximab for bekræftet Crohns sygdom med aktive tarmlæsioner.
  • Patient behandlet med infliximab i mindst 1 år, forbundet med en immunsuppressor i mindst et år, med et maksimalt interval mellem 2 infliximab-infusioner på 3 måneder.
  • Patient med kontinuerlig remission uden steroider i mindst 6 måneder, undtagen IV steroider til infusionsreaktionsprofylakse.
  • CDAI <150.
  • Prævention over hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har oplevet en alvorlig akut infusionsreaktion på infliximab, defineret ved en anafylaktoid reaktion (blodtryksfald, bronkospasme, dyspnø), der kræver standsning af infliximab-infusionen.
  • Patient, der har oplevet en alvorlig forsinket infusionsreaktion på infliximab, defineret ved feber, artralgi, myalgi, der kræver steroidbehandling.
  • Patient med dominant perianal sygdom og fravær af aktiv tarmsygdom på tidspunktet for infliximab-induktion.
  • Patient med aktiv perianal sygdom på tidspunktet for inklusion.
  • Patient med stomi.
  • Patient med invaliderende ekstra-intestinal manifestation på tidspunktet for inklusion.
  • Ikke-samarbejdende emner.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefald af Crohns sygdom vurderet ved en CDAI > 250 eller en CDAI mellem 150 og 250 i to på hinanden følgende uger, med en stigning på mindst 70 point over baseline.
Tidsramme: Tid til tilbagefald over et år
Tid til tilbagefald over et år
Evaluering af demografiske, kliniske og endoskopiske faktorer, der forudsiger tilbagefald af Crohns sygdom efter seponering af infliximab, med univariat og multivariat analyse.
Tidsramme: Faktorer, der påvirker tilbagefaldstiden over et år.
Faktorer, der påvirker tilbagefaldstiden over et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance og sikkerhed ved infliximab-genbehandling hos patienter, der oplever et tilbagefald.
Tidsramme: Opfølgning over 4 måneder inklusive 3 infliximab-genbehandlinger.
Opfølgning over 4 måneder inklusive 3 infliximab-genbehandlinger.
prædiktive faktorer for kortvarigt tilbagefald (<2 måneder) efter seponering af infliximab, i opfølgningen af ​​patienterne.
Tidsramme: mindst 12 måneder og højst 18 måneder.
mindst 12 måneder og højst 18 måneder.
Klinisk respons på infliximab-genbehandling, vurderet 4 uger efter genbehandling med CDAI. Et klinisk respons er defineret ved et fald på 70 point (og mindst 25 %) sammenlignet med tilbagefald af CDAI.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Edouard, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2005-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner