Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állítsa le az infliximabot Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (STORI)

2010. július 22. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Prospektív tanulmány a Crohn-betegség tartós remissziójának prediktív tényezőiről az infliximab abbahagyása után

1 Projekt összefoglaló 1.1 Racionális. Az Accent 1 vizsgálat kimutatta, hogy az infliximab felülmúlja a placebót a Crohn-betegség szisztematikus kezelési stratégiájában, 8 hetente egy éven keresztül. A kezelés egy éven túli optimális stratégiája azonban nincs meghatározva. Különösen nem bizonyították, hogy minden betegnél szisztematikus infliximab-kezelést kell folytatni.

1.2 Elsődleges cél. Határozza meg azokat a tényezőket, amelyek a klinikai relapszus alacsony kockázatához kapcsolódnak az infliximab abbahagyása után remisszióban lévő CD-s betegeknél (CDAI<150), és legalább egy évig rendszeresen infliximab-kezelésben részesültek.

1.3 Fő célkitűzés és fő megítélési kritériumok. Határozza meg a relapszus prediktív tényezőit az infliximab abbahagyását követő egy éven belül. A fő megítélési kritérium a klinikai visszaesés az infliximab abbahagyása után. A klinikai visszaesést vagy 250-nél nagyobb CDAI vagy 150 és 250 közötti CDAI határozza meg, ha ezt a CDAI-t két egymást követő héten keresztül erősítik meg, és a két egymást követő mérésnél legalább 70 ponttal nőtt az alapvonalhoz képest.

1.4 Másodlagos célok és megítélési kritériumok. Határozza meg a relapszusig eltelt időt. Határozza meg az infliximab abbahagyása utáni rövid távú (<2 hónap) relapszus prediktív tényezőit.

Határozza meg az infliximab-újrakezelésre adott választ ezeknél a betegeknél. Határozza meg az infliximab újrakezeléssel szembeni toleranciát ezeknél a betegeknél. Határozza meg a prediktív tényezőket az újrakezelésre adott válasz hiányára. Határozza meg az infliximab újrakezelési intoleranciájának prediktív tényezőit. Határozza meg a tartós választ a visszavonult betegeknél.

1.5 Vizsgálat típusa Nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat a rendszeres kezelés abbahagyásáról. Bevonási időszak: minimum egy év, esetleg meghosszabbítható 100 betegre. A betegeket kéthavonta nyomon követik legalább 18 hónapig az infliximab abbahagyása után.

1.6 A betegek számának indoklása A beszámítandó betegek száma legalább 100. Ezt a felvételt egy éven belül el kell érni. Ennek a számnak lehetővé kell tennie a legalább 2-es relatív kockázathoz kapcsolódó prediktív tényezők feltárását, ha ez a faktor egyensúlyban van (50% a kockázatos betegeknél), vagy 3, ha ez a tényező kiegyensúlyozatlan (90% a kockázati betegeknél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Chu Besancon
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • CHU Lyon
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegség.
  • Életkor > 18 év.
  • A beteg írásos beleegyezése.
  • Infliximabbal kezelt beteg igazolt, aktív bélelváltozásokkal járó Crohn-betegség miatt.
  • Legalább 1 évig infliximabbal kezelt beteg, legalább egy évig immunszuppresszorral kezelt beteg, 2 infliximab infúzió közötti maximális intervallum 3 hónap.
  • Folyamatos remisszióban szenvedő beteg szteroidok nélkül legalább 6 hónapig, kivéve az infúziós reakciók megelőzésére szolgáló IV szteroidokat.
  • CDAI <150.
  • Fogamzásgátlás az egész tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg súlyos akut infúziós reakciót tapasztalt az infliximab hatására, amelyet anafilaxiás reakció (vérnyomásesés, hörgőgörcs, nehézlégzés) határoz meg, amely az infliximab infúzió leállítását igényli.
  • A szteroid kezelést igénylő beteg súlyos késleltetett infúziós reakciót tapasztalt az infliximab hatására, amelyet láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom jellemez.
  • Domináns perianális betegségben szenvedő beteg, aki az infliximab-indukció idején aktív bélbetegségben nem szenved.
  • A felvétel időpontjában aktív perianális betegségben szenvedő beteg.
  • Sztómás beteg.
  • Beteg, aki a felvétel időpontjában legyengítő bélrendszeren kívüli manifesztációval rendelkezik.
  • Nem együttműködő alanyok.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Crohn-betegség relapszusa, amelyet a CDAI > 250 vagy a CDAI 150 és 250 között értékelt két egymást követő héten, legalább 70 ponttal a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A visszaesés ideje több mint egy év
A visszaesés ideje több mint egy év
A Crohn-betegség visszaesését előrejelző demográfiai, klinikai és endoszkópos tényezők értékelése az infliximab abbahagyása után, egy- és többváltozós elemzéssel.
Időkeret: A visszaesés idejét befolyásoló tényezők egy éven túl.
A visszaesés idejét befolyásoló tényezők egy éven túl.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infliximab-újrakezelés toleranciája és biztonságossága relapszuson átesett betegeknél.
Időkeret: Nyomon követés több mint 4 hónapig, beleértve 3 ismételt infliximab kezelést.
Nyomon követés több mint 4 hónapig, beleértve 3 ismételt infliximab kezelést.
a rövid távú relapszus (<2 hónap) prediktív tényezői az infliximab abbahagyása után a betegek nyomon követésében.
Időkeret: legalább 12 hónap és legfeljebb 18 hónap.
legalább 12 hónap és legfeljebb 18 hónap.
Klinikai válasz infliximab-újrakezelésre, 4 héttel a CDAI-val végzett újrakezelés után értékelve. A klinikai választ a visszaeső CDAI-hoz képest 70 pontos (és legalább 25%-os) csökkenés határozza meg.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Edouard, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETAID 2005-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel