Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fermare Infliximab nei pazienti con malattia di Crohn (STORI)

22 luglio 2010 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studio prospettico dei fattori predittivi della remissione prolungata della malattia di Crohn dopo l'interruzione di Infliximab

1 Sintesi del progetto 1.1 Razionale. Lo studio Accent 1 ha dimostrato la superiorità di Infliximab rispetto al placebo in una strategia di trattamento sistematico della malattia di Crohn ogni 8 settimane per un anno. Tuttavia la strategia ottimale oltre un anno di trattamento non è stabilita. In particolare, non è stata dimostrata la necessità di proseguire sistematicamente il trattamento con infliximab in tutti i pazienti.

1.2 Obiettivo primario. Determinare i fattori associati a un basso rischio di recidiva clinica dopo l'interruzione di infliximab nei pazienti CD in remissione (CDAI<150) e regolarmente trattati con infliximab per almeno un anno.

1.3 Principali obiettivi e principali criteri di giudizio. Determinare i fattori predittivi di recidiva entro un anno dall'interruzione di infliximab. Il principale criterio di giudizio è la recidiva clinica dopo l'interruzione di infliximab. La recidiva clinica è definita da un CDAI>250 o da un CDAI compreso tra 150 e 250 se questo CDAI è confermato per due settimane consecutive con un aumento di almeno 70 punti rispetto al basale per le due misure consecutive.

1.4 Obiettivi secondari e criteri di giudizio. Determinare il tempo alla ricaduta Determinare i fattori predittivi per la ricaduta a breve termine (<2 mesi) dopo l'interruzione di infliximab.

Determinare la risposta al ritrattamento con infliximab in questi pazienti. Determinare la tolleranza al ritrattamento con infliximab in questi pazienti. Determinare i fattori predittivi per l'assenza di risposta al ritrattamento. Determinare i fattori predittivi per l'intolleranza al ritrattamento con infliximab. Determinare la risposta sostenuta nei pazienti ritirati.

1.5 Tipo di studio Studio prospettico in aperto sull'interruzione del trattamento regolare. Periodo di inclusione: minimo un anno, eventualmente prolungato fino a raggiungere 100 pazienti. I pazienti saranno seguiti ogni due mesi per almeno 18 mesi dopo l'interruzione di infliximab.

1.6 Giustificazione del numero di pazienti Il numero di pazienti da includere è almeno 100. Questa assunzione dovrebbe essere raggiunta entro un anno. Questo numero dovrebbe consentire di rivelare fattori predittivi associati a un rischio relativo di almeno 2 se questo fattore è equilibrato (50% di pazienti a rischio) o 3 se questo fattore è disequilibrato (90% di pazienti a rischio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Chu Lyon
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Crohn.
  • Età > 18 anni.
  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Paziente trattato con infliximab per morbo di Crohn confermato con lesioni intestinali attive.
  • Paziente trattato con infliximab per almeno 1 anno, associato a un immunosoppressore per almeno un anno, con un intervallo massimo tra 2 infusioni di infliximab di 3 mesi.
  • Paziente con remissione continua senza steroidi per almeno 6 mesi, ad eccezione degli steroidi EV per la profilassi della reazione all'infusione.
  • CDAI<150.
  • Contraccezione in tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha manifestato una grave reazione acuta all'infusione di infliximab, definita da una reazione anafilattoide (calo della pressione sanguigna, broncospasmo, dispnea) che ha richiesto l'interruzione dell'infusione di infliximab.
  • Paziente che ha manifestato una grave reazione ritardata all'infusione di infliximab, definita da febbre, artralgia, mialgia, che richiede un trattamento steroideo.
  • Paziente con malattia perianale dominante e assenza di malattia intestinale attiva al momento dell'induzione con infliximab.
  • Paziente con malattia perianale attiva al momento dell'inclusione.
  • Paziente con stomia.
  • Paziente con manifestazione extra-intestinale debilitante al momento dell'inclusione.
  • Soggetti non collaboranti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva della malattia di Crohn valutata da un CDAI > 250 o da un CDAI compreso tra 150 e 250 in due settimane consecutive, con un aumento di almeno 70 punti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Tempo di ricaduta in un anno
Tempo di ricaduta in un anno
Valutazione dei fattori demografici, clinici ed endoscopici predittivi di recidiva della malattia di Crohn dopo l'interruzione di infliximab, con analisi univariata e multivariata.
Lasso di tempo: Fattori che influenzano il tempo di ricaduta nell'arco di un anno.
Fattori che influenzano il tempo di ricaduta nell'arco di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza e sicurezza del ritrattamento con infliximab nei pazienti con recidiva.
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 4 mesi inclusi 3 ritrattamenti con infliximab.
Follow-up di oltre 4 mesi inclusi 3 ritrattamenti con infliximab.
fattori predittivi di recidiva a breve termine (<2 mesi) dopo l'interruzione di infliximab, nel follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: minimo 12 mesi e massimo 18 mesi.
minimo 12 mesi e massimo 18 mesi.
Risposta clinica al ritrattamento con infliximab, valutata 4 settimane dopo il ritrattamento utilizzando CDAI. Una risposta clinica è definita da un calo di 70 punti (e almeno del 25%) rispetto alla recidiva CDAI.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Edouard, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2005-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi