Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop Infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn (STORI)

22 juli 2010 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Prospectieve studie van voorspellende factoren van aanhoudende remissie van de ziekte van Crohn na het stoppen met Infliximab

1 Projectoverzicht 1.1 Rationeel. Accent 1-studie heeft de superioriteit van Infliximab ten opzichte van placebo aangetoond in een systematische behandelingsstrategie van de ziekte van Crohn om de 8 weken gedurende een jaar. De optimale strategie na één jaar behandeling is echter niet vastgesteld. Met name de noodzaak om bij alle patiënten een systematische behandeling met infliximab voort te zetten, is niet aangetoond.

1.2 Hoofddoel. Factoren bepalen die verband houden met een laag risico op klinische terugval na het stoppen met infliximab bij CD-patiënten in remissie (CDAI<150) die regelmatig worden behandeld met infliximab gedurende ten minste één jaar.

1.3 Hoofddoel en belangrijkste beoordelingscriteria. Bepaal voorspellende factoren voor terugval binnen een jaar na het stoppen met infliximab. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de klinische terugval na het stoppen met infliximab. Klinische terugval wordt gedefinieerd door een CDAI>250 of door een CDAI tussen 150 en 250 als deze CDAI gedurende twee opeenvolgende weken wordt bevestigd met een toename van ten minste 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor de twee opeenvolgende metingen.

1.4 Secundaire doelstellingen en beoordelingscriteria. Bepaal de tijd tot terugval Bepaal voorspellende factoren voor terugval op korte termijn (<2 maanden) na het stoppen met infliximab.

Bepaal de respons op herbehandeling met infliximab bij deze patiënten. Bepaal de tolerantie voor herbehandeling met infliximab bij deze patiënten. Bepaal voorspellende factoren voor het uitblijven van een reactie op herbehandeling. Bepaal voorspellende factoren voor intolerantie voor herbehandeling met infliximab. Bepaal aanhoudende respons bij de teruggetrokken patiënten.

1.5 Soort onderzoek Open-label prospectief onderzoek naar stoppen reguliere behandeling. Inclusieperiode: minimaal één jaar, eventueel verlengd tot 100 patiënten. Patiënten zullen gedurende ten minste 18 maanden na het stoppen met infliximab om de twee maanden worden opgevolgd.

1.6 Verantwoording van het aantal patiënten Aantal op te nemen patiënten is minimaal 100. Deze aanwerving moet binnen een jaar worden bereikt. Dit aantal zou het mogelijk moeten maken om voorspellende factoren te onthullen die verband houden met een relatief risico van ten minste 2 als deze factor in evenwicht is (50% risicopatiënten) of 3 als deze factor niet in evenwicht is (90% risicopatiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, België, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chu Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Patiënt die is behandeld met infliximab voor bevestigde ziekte van Crohn met actieve darmlaesies.
  • Patiënt behandeld met infliximab gedurende ten minste 1 jaar, geassocieerd met een immunosuppressor gedurende ten minste één jaar, met een maximaal interval tussen 2 infliximab-infusies van 3 maanden.
  • Patiënt met continue remissie zonder steroïden gedurende ten minste 6 maanden, behalve IV-steroïden voor profylaxe van infusiereacties.
  • CDAI<150.
  • Anticonceptie in het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een ernstige acute infusiereactie op infliximab heeft ervaren, gedefinieerd door een anafylactoïde reactie (daling van de bloeddruk, bronchospasmen, kortademigheid) die de stopzetting van de infliximab-infusie vereist.
  • Patiënt die een ernstige vertraagde infusiereactie op infliximab heeft ervaren, gedefinieerd door koorts, artralgie, myalgie, die een behandeling met steroïden vereist.
  • Patiënt met dominante perianale ziekte en afwezigheid van actieve darmziekte op het moment van infliximab-inductie.
  • Patiënt met actieve perianale ziekte op het moment van opname.
  • Patiënt met stoma.
  • Patiënt met slopende extra-intestinale manifestatie op het moment van opname.
  • Niet-meewerkende onderwerpen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugval van de ziekte van Crohn beoordeeld door een CDAI > 250 of een CDAI tussen 150 en 250 gedurende twee opeenvolgende weken, met een toename van ten minste 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tijd om terug te vallen over een jaar
Tijd om terug te vallen over een jaar
Evaluatie van demografische, klinische en endoscopische factoren die een terugval van de ziekte van Crohn voorspellen na het stoppen met infliximab, met univariate en multivariate analyse.
Tijdsspanne: Factoren die de tijd tot terugval over een jaar beïnvloeden.
Factoren die de tijd tot terugval over een jaar beïnvloeden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie en veiligheid van herbehandeling met infliximab bij patiënten met een terugval.
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 4 maanden inclusief 3 infliximab-herbehandelingen.
Follow-up gedurende 4 maanden inclusief 3 infliximab-herbehandelingen.
voorspellende factoren van terugval op korte termijn (<2 maanden) na het stoppen met infliximab, bij de follow-up van de patiënten.
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden en maximaal 18 maanden.
minimaal 12 maanden en maximaal 18 maanden.
Klinische respons op herbehandeling met infliximab, beoordeeld 4 weken na herbehandeling met CDAI. Een klinische respons wordt gedefinieerd door een daling van 70 punten (en ten minste 25%) in vergelijking met terugval CDAI.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Edouard, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID 2005-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren