Suspender infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn (STORI)

1 Resumen del proyecto 1.1 Racional. El estudio Accent 1 ha demostrado la superioridad de Infliximab sobre el placebo en una estrategia de tratamiento sistemático de la enfermedad de Crohn cada 8 semanas durante un año. Sin embargo, no está establecida la estrategia óptima más allá de un año de tratamiento. En particular, no se ha demostrado la necesidad de realizar un tratamiento sistemático con infliximab en todos los pacientes.

1.2 Objetivo principal. Determinar los factores asociados a un bajo riesgo de recaída clínica tras suspender infliximab en pacientes con EC en remisión (CDAI<150) y tratados regularmente con infliximab durante al menos un año.

1.3 Objetivo principal y principales criterios de juicio. Determinar los factores predictivos de recaída dentro de un año después de suspender el infliximab. El principal criterio de juicio es la recaída clínica después de suspender el infliximab. La recaída clínica se define por un CDAI>250 o por un CDAI entre 150 y 250 si este CDAI se confirma durante dos semanas consecutivas con un aumento de al menos 70 puntos sobre el valor inicial para las dos medidas consecutivas.

1.4 Objetivos secundarios y criterios de juicio. Determinar el tiempo hasta la recaída Determinar los factores predictivos para la recaída a corto plazo (<2 meses) después de suspender el infliximab.

Determinar la respuesta al retratamiento con infliximab en estos pacientes. Determinar la tolerancia al retratamiento con infliximab en estos pacientes. Determinar factores predictivos de ausencia de respuesta al retratamiento. Determinar los factores predictivos de la intolerancia al retratamiento con infliximab. Determinar la respuesta sostenida en los pacientes retratados.

1.5 Tipo de estudio Estudio prospectivo abierto sobre la interrupción del tratamiento habitual. Período de inclusión: mínimo un año, posiblemente prolongado hasta llegar a 100 pacientes. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada dos meses durante al menos 18 meses después de suspender el infliximab.

1.6 Justificación del número de pacientes El número de pacientes a incluir es de al menos 100. Esta contratación debe alcanzarse en el plazo de un año. Este número debería permitir revelar factores predictivos asociados con un riesgo relativo de al menos 2 si este factor está equilibrado (50% pacientes en riesgo) o 3 si este factor está desequilibrado (90% pacientes en riesgo).