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Stoppen Sie Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn (STORI)

22. Juli 2010 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Prospektive Studie zu prädiktiven Faktoren einer anhaltenden Remission von Morbus Crohn nach Absetzen von Infliximab

1 Projektzusammenfassung 1.1 Rational. Die Studie Accent 1 hat die Überlegenheit von Infliximab gegenüber Placebo in einer systematischen Behandlungsstrategie von Morbus Crohn alle 8 Wochen während eines Jahres gezeigt. Die optimale Strategie über ein Behandlungsjahr hinaus ist jedoch nicht etabliert. Insbesondere ist die Notwendigkeit einer systematischen Weiterbehandlung mit Infliximab bei allen Patienten nicht belegt.

1.2 Primäres Ziel. Bestimmung von Faktoren, die mit einem geringen Risiko eines klinischen Rückfalls nach Absetzen von Infliximab bei CD-Patienten in Remission (CDAI < 150) verbunden sind, die mindestens ein Jahr lang regelmäßig mit Infliximab behandelt wurden.

1.3 Hauptziel und Hauptbeurteilungskriterien. Bestimmen Sie prädiktive Faktoren für einen Rückfall innerhalb eines Jahres nach Absetzen von Infliximab. Hauptbeurteilungskriterium ist der klinische Rückfall nach Absetzen von Infliximab. Ein klinischer Rückfall wird entweder durch einen CDAI > 250 oder durch einen CDAI zwischen 150 und 250 definiert, wenn dieser CDAI über zwei aufeinanderfolgende Wochen mit einem Anstieg von mindestens 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für die beiden aufeinanderfolgenden Messungen bestätigt wird.

1.4 Nebenziele und Beurteilungskriterien. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Rückfall. Bestimmen Sie prädiktive Faktoren für einen kurzfristigen Rückfall (< 2 Monate) nach Absetzen von Infliximab.

Bestimmen Sie das Ansprechen auf eine erneute Behandlung mit Infliximab bei diesen Patienten. Bestimmen Sie die Toleranz gegenüber einer erneuten Behandlung mit Infliximab bei diesen Patienten. Bestimmen Sie prädiktive Faktoren für ein Ausbleiben des Ansprechens auf eine erneute Behandlung. Bestimmen Sie prädiktive Faktoren für eine Infliximab-Wiederbehandlungsintoleranz. Bestimmen Sie die anhaltende Reaktion bei den zurückgezogenen Patienten.

1.5 Art der Studie Offene prospektive Studie zum Abbruch der regulären Behandlung. Einschlusszeitraum: mindestens ein Jahr, möglicherweise verlängert, um 100 Patienten zu erreichen. Die Patienten werden alle zwei Monate für mindestens 18 Monate nach dem Absetzen von Infliximab nachuntersucht.

1.6 Begründung der Patientenzahl Anzahl der einzubeziehenden Patienten beträgt mindestens 100. Diese Rekrutierung soll innerhalb eines Jahres erfolgen. Diese Zahl sollte es ermöglichen, prädiktive Faktoren offenzulegen, die mit einem relativen Risiko von mindestens 2 verbunden sind, wenn dieser Faktor ausgeglichen ist (50 % Risikopatienten), oder 3, wenn dieser Faktor nicht ausgeglichen ist (90 % Risikopatienten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Chu Lyon
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn.
  • Alter > 18 Jahre.
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Patient, der wegen bestätigtem Morbus Crohn mit aktiven Darmläsionen mit Infliximab behandelt wurde.
  • Patient, der mindestens 1 Jahr lang mit Infliximab behandelt wurde, in Verbindung mit einem Immunsuppressor für mindestens ein Jahr, mit einem maximalen Intervall zwischen 2 Infliximab-Infusionen von 3 Monaten.
  • Patient mit kontinuierlicher Remission ohne Steroide für mindestens 6 Monate, außer i.v. Steroide zur Prophylaxe von Infusionsreaktionen.
  • CDAI<150.
  • Empfängnisverhütung während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer schweren akuten Infusionsreaktion auf Infliximab, definiert durch eine anaphylaktische Reaktion (Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Dyspnoe), die das Absetzen der Infliximab-Infusion erfordert.
  • Patient, bei dem eine schwere verzögerte Infusionsreaktion auf Infliximab aufgetreten ist, definiert durch Fieber, Arthralgie, Myalgie, die eine Steroidbehandlung erfordert.
  • Patient mit dominanter perianaler Erkrankung und ohne aktive Darmerkrankung zum Zeitpunkt der Infliximab-Induktion.
  • Patient mit aktiver perianaler Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patient mit Stoma.
  • Patient mit schwächender extraintestinaler Manifestation zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Nicht kooperierende Subjekte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfall von Morbus Crohn, bewertet durch einen CDAI > 250 oder einen CDAI zwischen 150 und 250 in zwei aufeinanderfolgenden Wochen, mit einem Anstieg von mindestens 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Rückfallzeit über ein Jahr
Rückfallzeit über ein Jahr
Bewertung demografischer, klinischer und endoskopischer Faktoren, die einen Rückfall von Morbus Crohn nach Absetzen von Infliximab vorhersagen, mit univariater und multivariater Analyse.
Zeitfenster: Faktoren, die die Zeit bis zum Rückfall über ein Jahr beeinflussen.
Faktoren, die die Zeit bis zum Rückfall über ein Jahr beeinflussen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit Rückfall.
Zeitfenster: Follow-up über 4 Monate, einschließlich 3 Wiederholungsbehandlungen mit Infliximab.
Follow-up über 4 Monate, einschließlich 3 Wiederholungsbehandlungen mit Infliximab.
prädiktive Faktoren für einen kurzfristigen Rückfall (< 2 Monate) nach Absetzen von Infliximab bei der Nachsorge der Patienten.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate und höchstens 18 Monate.
mindestens 12 Monate und höchstens 18 Monate.
Klinisches Ansprechen auf eine erneute Behandlung mit Infliximab, bewertet 4 Wochen nach der erneuten Behandlung mittels CDAI. Ein klinisches Ansprechen wird durch einen Rückgang um 70 Punkte (und mindestens 25 %) im Vergleich zu einem CDAI-Rückfall definiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Edouard, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID 2005-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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