Zatrzymaj infliksymab u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (STORI)

1 Podsumowanie projektu 1.1 Racjonalne. Badanie Accent 1 wykazało przewagę infliksymabu nad placebo w systematycznej strategii leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna co 8 tygodni przez rok. Jednak optymalna strategia leczenia trwająca dłużej niż rok nie została ustalona. W szczególności nie wykazano konieczności kontynuowania systematycznego leczenia infliksymabem u wszystkich chorych.

1.2 Główny cel. Określenie czynników związanych z niskim ryzykiem nawrotu klinicznego po odstawieniu infliksymabu u pacjentów z ChLC w remisji (CDAI<150) i regularnie leczonych infliksymabem przez co najmniej rok.

1.3 Główny cel i główne kryteria oceny. Określ czynniki predykcyjne dla nawrotu w ciągu jednego roku po zaprzestaniu podawania infliksymabu. Głównym kryterium oceny jest nawrót kliniczny po odstawieniu infliksymabu. Nawrót kliniczny definiuje się jako CDAI>250 lub CDAI między 150 a 250, jeśli ten CDAI zostanie potwierdzony w ciągu dwóch kolejnych tygodni ze wzrostem o co najmniej 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej dla dwóch kolejnych pomiarów.

1.4 Cele drugorzędne i kryteria oceny. Określ czas do nawrotu Określ czynniki predykcyjne dla krótkoterminowego nawrotu (<2 miesiące) po zaprzestaniu podawania infliksymabu.

Należy określić odpowiedź na ponowne leczenie infliksymabem u tych pacjentów. Należy określić tolerancję na ponowne leczenie infliksymabem u tych pacjentów. Określ czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na ponowne leczenie. Określenie czynników predykcyjnych dla nietolerancji ponownego leczenia infliksymabem. Określenie trwałej odpowiedzi u pacjentów poddanych reaktywacji.

1.5 Rodzaj badania Otwarte, prospektywne badanie przerwania regularnego leczenia. Okres włączenia: minimum rok, ewentualnie przedłużony do 100 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani co dwa miesiące przez co najmniej 18 miesięcy po zaprzestaniu stosowania infliksymabu.

1.6 Uzasadnienie liczby pacjentów Liczba pacjentów, których należy uwzględnić, wynosi co najmniej 100. Rekrutacja ta powinna nastąpić w ciągu jednego roku. Liczba ta powinna pozwolić na ujawnienie czynników predykcyjnych związanych z ryzykiem względnym wynoszącym co najmniej 2, jeśli czynnik ten jest zrównoważony (50% pacjentów ryzyka) lub 3, jeśli ten czynnik jest niezrównoważony (90% pacjentów ryzyka).