Sikkerhed og effektivitet af PF-04217329 hos patienter med glaukom eller forhøjet øjentryk.
6. april 2021 opdateret af: Pfizer
ET 2-STADS, FASE 2, DOBBELT-MASKET, RANDOMISERET, KØRETØJS-STYRET, DOSERINGSFORSØG AF PF-04217329 OG DEN MARKEDSFØRTE FORMULERING AF LATANOPROST HOS PATIENTER MED PRIMÆR ÅBENT HÅNDVINKE ELLER GLAULEN
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PF-04217329.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: PF-04217329 - Laveste dosis
- Medicin: PF-04217329 - Lav dosis
- Medicin: PF-04217329 - Lav dosis
- Medicin: PF-04217329 - Lav dosis
- Medicin: PF-04217329 - Mellemdosis
- Medicin: PF-04217329 - Mellemdosis
- Medicin: PF-04217329 - Mellemdosis
- Medicin: PF-04217329 - Høj mellemdosis
- Medicin: PF-04217329 - Højdosis
- Medicin: PF-04217329 - Højdosis
- Medicin: PF-04217329 - Højdosis
- Medicin: PF-4217329 - højeste dosis
- Medicin: PF-04217329 - Køretøj
- Medicin: PF-04217329 - Køretøj
- Medicin: Latanoprost køretøj
- Medicin: Latanoprost 0,005 %
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Atlantic Institute of Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Florida Health Care Plans
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Coastal Research Associates,LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Omni Eye Services of Atlanta
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- The Eye Group of Southern Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Mark J. Weiss, MD. Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Forenede Stater, 19007
- Glaucoma Care Center at Century Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5893
- Bluestein Custom Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Texan Eye Care, PA
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Eye Physicians of Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (herunder pigmentær eller pseudoexfoliativ) eller okulær hypertension i 1 eller begge øjne.
- Kvalificerende intraokulært tryk (IOP) i samme øje ved målingerne 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne.
- Forudse behovet for at påbegynde eller modificere medicin (systemisk eller topisk), som vides at påvirke det intraokulære tryk (IOP) i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-04217329 - Laveste dosis
|
1 dråbe laveste dosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-04217329 - Lav dosis
|
1 dråbe lavdosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe lavdosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe lavdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-04217329 - Mellemdosis
|
1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-04217329 - Høj mellemdosis
|
1 dråbe høj middeldosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-04217329 - Høj dosis
|
1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-02417329 - Højeste dosis
|
1 dråbe højeste dosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: PF-04217329 - Køretøj
|
1 dråbe PF-04217329 vehikel én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe PF-04217329 vehikel, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Lavdosis + Latanoprost køretøj
|
1 dråbe lavdosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe lavdosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe lavdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost-vehikel én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Mellemdosis + Latanoprost-køretøj
|
1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost-vehikel én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Højdosis + Latanoprost køretøj
|
1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost-vehikel én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Lav dosis + Latanoprost 0,005 %
|
1 dråbe lavdosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe lavdosis PF-04217329 én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe lavdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost 0,005 %, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Mellemdosis + Latanoprost 0,005 %
|
1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe mellemdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost 0,005 %, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Høj dosis + Latanoprost 0,005 %
|
1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost-vehikel, 1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe højdosis PF-04217329, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost 0,005 %, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: PF-04217329 - Køretøj + Latanoprost 0,005 %
|
1 dråbe PF-04217329 vehikel én gang dagligt pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
Fem minutter efter latanoprost 0,005 %, 1 dråbe PF-04217329 vehikel, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
1 dråbe latanoprost 0,005 %, én gang dagligt, pr. doseret øje under undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: Fase I
Tidsramme: Fase I: Baseline, dag 14
|
Daglig IOP blev defineret som den gennemsnitlige IOP over 24 timer.
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning ved de 2 egnethedsbesøg blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering.
Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev middelværdien af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier.
Ændring fra baseline = daglig IOP ved baseline - daglig IOP på dag 14.
|
Fase I: Baseline, dag 14
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 28: Stadium II
Tidsramme: Fase II: Baseline, dag 28
|
Daglig IOP blev defineret som den gennemsnitlige IOP over 24 timer.
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning ved de 2 egnethedsbesøg blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering.
Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 mmHg, blev middelværdien af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier.
Ændring fra baseline = daglig IOP ved baseline - daglig IOP på dag 28.
|
Fase II: Baseline, dag 28
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Ocular Adverse Events (AE'er): Fase I
Tidsramme: Fase I: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 44 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Okulære AE'er var de hændelser, der var lokaliseret i det okulære område.
|
Fase I: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 44 dage)
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Ocular Adverse Events (AE'er): Stadium II
Tidsramme: Fase II: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 59 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Okulære AE'er var de hændelser, der var lokaliseret i det okulære område.
|
Fase II: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 59 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje: Fase I
Tidsramme: Fase I: 8 ante meridiem (AM) på dag 1, 8 AM, 10 AM, 1 post meridiem (PM), 4 PM på dag 7 og 14
|
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning ved de 2 egnethedsbesøg blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering.
Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 mmHg, blev middelværdien af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier.
|
Fase I: 8 ante meridiem (AM) på dag 1, 8 AM, 10 AM, 1 post meridiem (PM), 4 PM på dag 7 og 14
|
|
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 1 (8 AM), 7 og 14 (8 AM, 10 AM, 1 PM, 4 PM): Fase I
Tidsramme: Fase I: 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 0 (basislinje), 8.00 på dag 1, 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 7 og 14
|
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning ved 2 egnethedsbesøg blev refereret til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering.
Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 mmHg, blev middelværdien af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier.
Ændring fra baseline = baseline IOP - post-baseline IOP.
Ændring på forskellige tidspunkter efter dosis blev beregnet ud fra basislinjeværdierne på samme tidspunkter på dag 0 (f.eks. blev værdien kl. 8.00 på dag 0 brugt som basisværdi for kl. 8.00-værdi på dag 1, 7 og 14).
|
Fase I: 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 0 (basislinje), 8.00 på dag 1, 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 7 og 14
|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje: Stadium II
Tidsramme: Fase II: 8.00 på dag 1; 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 7, 14 og 28
|
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning ved de 2 egnethedsbesøg blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering.
Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 mmHg, blev middelværdien af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier.
|
Fase II: 8.00 på dag 1; 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 1 (8 AM), 7 (8 AM, 10 AM, 1 PM, 4 PM), 14 (8 AM, 10 AM, 1 PM, 4 PM) ) og dag 28 (8:00, 10:00, 13:00, 16:00): Fase II
Tidsramme: Fase II: 8:00, 10:00, 13:00 og 16:00 på dag 0 (basislinje), 8:00 på dag 1; 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 7, 14 og 28
|
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning ved 2 egnethedsbesøg blev refereret til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering.
Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 mmHg, blev middelværdien af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt.
Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt.
Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier.
Ændring fra baseline = baseline IOP - post-baseline IOP.
Ændring på forskellige tidspunkter efter dosis blev beregnet ud fra basislinjeværdierne på samme tidspunkter på dag 0 (f.eks. blev værdien kl. 8.00 på dag 0 brugt som basisværdi for kl. 8.00-værdi på dag 1, 7, 14 og 28 ).
|
Fase II: 8:00, 10:00, 13:00 og 16:00 på dag 0 (basislinje), 8:00 på dag 1; 8.00, 10.00, 13.00, 16.00 på dag 7, 14 og 28
|
|
Procentdel af deltagere, der når og opretholder mål for intraokulært tryk (IOP): Fase I
Tidsramme: Fase I: Dag 1 til dag 14
|
Procentdel af deltagere, der nåede en IOP på mindre end eller lig med (<=) 18 mmHg ved post-kvalificeringsbesøg (dag 1) og opretholdt en IOP <= 18 mm Hg på tværs af alle post-kvalificeringsbesøg i fase I, blev rapporteret.
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
|
Fase I: Dag 1 til dag 14
|
|
Procentdel af deltagere, der når og opretholder mål for intraokulært tryk (IOP): Fase II
Tidsramme: Fase II: Dag 1 op til dag 28
|
Procentdel af deltagere, der nåede en IOP <= 18 mmHg ved post-kvalificeringsbesøg (dag 1) og opretholdt en IOP <= 18 mm Hg på tværs af alle post-kvalificeringsbesøg i trin II, blev rapporteret.
IOP blev målt ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
|
Fase II: Dag 1 op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2007
Først opslået (Skøn)
13. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0191001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .